Medicina tradizionale cinese combinata con tripla regione standard per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori
Medicina tradizionale cinese combinata con tripla regione standard per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- coloro che soddisfacevano i criteri diagnostici di gastrite cronica (gastrite cronica superficiale e gastrite cronica atrofica);
- età compresa tra 18 e 65 anni;
- infezione positiva da H. pylori confermata da due o più metodi diversi
- principi (smettere di usare PPI, H2RA, bismuto e antibiotici da due settimane prima dell'esame);
- i pazienti avevano il consenso informato e disposti ad accettare i trattamenti corrispondenti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gastrite atrofica cronica con grave displasia, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, ulcere peptiche e tumori gastrointestinali;
- malattie organiche dell'apparato digerente (come pancreatite cronica, cirrosi, ecc.), o malattie sistemiche che interessano la motilità intestinale (come ipertiroidismo, diabete mellito, insufficienza renale cronica, malattie mentali e neurologiche, ecc.);
- coloro che erano accompagnati da gravi lesioni cardiache, epatiche e di altri organi principali, malattie del sangue e cancro (ALT, AST due volte superiori al valore normale);
- coloro che avevano assunto medicinali che potrebbero influenzare i risultati del rilevamento di H. pylori entro due settimane (antiacidi, H2RA, PPI, bismuto e antibiotici, ecc.);
- donne in gravidanza e in allattamento; pazienti con anamnesi di disturbi sistematici e neuropsichiatrici; coloro che avevano una storia di allergia ai farmaci; e coloro che stavano partecipando ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: regione tripla standard
Ai pazienti di questo gruppo è stata somministrata una tripla terapia standard per 10 giorni.
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dieci giorni di tripla regione standard (20 mg di omeprazolo 20 mg, 1,0 amoxicillina, 0,5 claritromicina, Bid).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: regione tripla standard + TCM di 2 settimane
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto 10 giorni di tripla terapia standard + 2 settimane di decotto Xiang-sha-liu-jun.
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dieci giorni di tripla regione standard (20 mg di omeprazolo 20 mg, 1,0 amoxicillina, 0,5 claritromicina, Bid).
Altri nomi:
Decotto Xiang-sha-liu-jun per 2 settimane, offerta.
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Comparatore attivo: regione tripla standard + TCM di 4 settimane
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto 10 giorni di tripla terapia standard + 4 settimane di decotto Xiang-sha-liu-jun.
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dieci giorni di tripla regione standard (20 mg di omeprazolo 20 mg, 1,0 amoxicillina, 0,5 claritromicina, Bid).
Altri nomi:
Decotto Xiang-sha-liu-jun di 4 settimane, offerta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: Il test del respiro dell'urea 13C o 14C è stato eseguito quattro settimane dopo la conclusione della medicina occidentale.
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Il test del respiro dell'urea 13C o 14C è stato eseguito quattro settimane dopo la conclusione della medicina occidentale.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: al basale e ogni settimana fino a quattro settimane.
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al basale e ogni settimana fino a quattro settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Digestion-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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