Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medicina Tradicional China Combinada con Triple Región Estándar para la Erradicación de Helicobacter Pylori

2 de septiembre de 2016 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medicina tradicional china combinada con triple región estándar para la erradicación de Helicobacter Pylori: un ensayo prospectivo, doble ciego y aleatorizado

Para evaluar la eficacia y la seguridad de la decocción y el polvo de la Medicina Tradicional China (MTC) combinados con la terapia triple estándar para mejorar la tasa de erradicación de Helicobacter Pylori (H. pylori). En el ensayo se adoptó un diseño de ensayo clínico de control aleatorio multicéntrico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

576

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aquellos que cumplieron con los criterios diagnósticos de gastritis crónica (gastritis superficial crónica y gastritis atrófica crónica);
  • edad entre 18-65 años;
  • infección positiva por H. pylori confirmada por dos o más métodos de diferente
  • principios (suspender el uso de PPI, H2RA, bismuto y antibióticos desde dos semanas antes del examen);
  • los pacientes tenían consentimiento informado y estaban dispuestos a aceptar los tratamientos correspondientes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con gastritis atrófica crónica con displasia grave, hemorragia digestiva alta, úlceras pépticas y tumores gastrointestinales;
  • enfermedad orgánica digestiva (como pancreatitis crónica, cirrosis, etc.), o enfermedades sistémicas que afectan la motilidad intestinal (como hipertiroidismo, diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, enfermedades mentales y neurológicas, etc.);
  • los que estaban acompañados de lesiones graves del corazón, el hígado y otros órganos importantes, enfermedades de la sangre y cáncer (ALT, AST dos veces superior al valor normal);
  • aquellos que habían tomado medicamentos que podrían afectar los resultados de detección de H. pylori dentro de las dos semanas (antiácidos, H2RA, IBP, bismuto y antibióticos, etc.);
  • mujeres embarazadas y lactantes; pacientes con antecedentes de trastornos sistémicos y neuropsiquiátricos; aquellos que tenían antecedentes de alergia a algún fármaco; y los que estaban participando en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: región triple estándar
Los pacientes de este grupo recibieron terapia triple estándar de 10 días.
diez días de triple región estándar (20 mg de omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicilina, 0,5 claritromicina, Bid).
Otros nombres:
  • omeprazol, amoxicilina, claritromicina
Comparador activo: región triple estándar + MTC de 2 semanas
Los pacientes de este grupo recibieron 10 días de terapia triple estándar + 2 semanas de decocción de Xiang-sha-liu-jun.
diez días de triple región estándar (20 mg de omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicilina, 0,5 claritromicina, Bid).
Otros nombres:
  • omeprazol, amoxicilina, claritromicina
Decocción Xiang-sha-liu-jun de 2 semanas, oferta.
Comparador activo: región triple estándar + MTC de 4 semanas
Los pacientes de este grupo recibieron 10 días de terapia triple estándar + 4 semanas de decocción de Xiang-sha-liu-jun.
diez días de triple región estándar (20 mg de omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicilina, 0,5 claritromicina, Bid).
Otros nombres:
  • omeprazol, amoxicilina, claritromicina
Decocción Xiang-sha-liu-jun de 4 semanas, oferta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: La prueba de aliento con urea 13C o 14C se realizó cuatro semanas después de la terminación de la medicina occidental.
La prueba de aliento con urea 13C o 14C se realizó cuatro semanas después de la terminación de la medicina occidental.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y cada semana hasta cuatro semanas.
al inicio y cada semana hasta cuatro semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir