- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02803216
Medicina Tradicional China Combinada con Triple Región Estándar para la Erradicación de Helicobacter Pylori
2 de septiembre de 2016 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Medicina tradicional china combinada con triple región estándar para la erradicación de Helicobacter Pylori: un ensayo prospectivo, doble ciego y aleatorizado
Para evaluar la eficacia y la seguridad de la decocción y el polvo de la Medicina Tradicional China (MTC) combinados con la terapia triple estándar para mejorar la tasa de erradicación de Helicobacter Pylori (H.
pylori). En el ensayo se adoptó un diseño de ensayo clínico de control aleatorio multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
576
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- aquellos que cumplieron con los criterios diagnósticos de gastritis crónica (gastritis superficial crónica y gastritis atrófica crónica);
- edad entre 18-65 años;
- infección positiva por H. pylori confirmada por dos o más métodos de diferente
- principios (suspender el uso de PPI, H2RA, bismuto y antibióticos desde dos semanas antes del examen);
- los pacientes tenían consentimiento informado y estaban dispuestos a aceptar los tratamientos correspondientes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con gastritis atrófica crónica con displasia grave, hemorragia digestiva alta, úlceras pépticas y tumores gastrointestinales;
- enfermedad orgánica digestiva (como pancreatitis crónica, cirrosis, etc.), o enfermedades sistémicas que afectan la motilidad intestinal (como hipertiroidismo, diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, enfermedades mentales y neurológicas, etc.);
- los que estaban acompañados de lesiones graves del corazón, el hígado y otros órganos importantes, enfermedades de la sangre y cáncer (ALT, AST dos veces superior al valor normal);
- aquellos que habían tomado medicamentos que podrían afectar los resultados de detección de H. pylori dentro de las dos semanas (antiácidos, H2RA, IBP, bismuto y antibióticos, etc.);
- mujeres embarazadas y lactantes; pacientes con antecedentes de trastornos sistémicos y neuropsiquiátricos; aquellos que tenían antecedentes de alergia a algún fármaco; y los que estaban participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: región triple estándar
Los pacientes de este grupo recibieron terapia triple estándar de 10 días.
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diez días de triple región estándar (20 mg de omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicilina, 0,5 claritromicina, Bid).
Otros nombres:
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Comparador activo: región triple estándar + MTC de 2 semanas
Los pacientes de este grupo recibieron 10 días de terapia triple estándar + 2 semanas de decocción de Xiang-sha-liu-jun.
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diez días de triple región estándar (20 mg de omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicilina, 0,5 claritromicina, Bid).
Otros nombres:
Decocción Xiang-sha-liu-jun de 2 semanas, oferta.
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Comparador activo: región triple estándar + MTC de 4 semanas
Los pacientes de este grupo recibieron 10 días de terapia triple estándar + 4 semanas de decocción de Xiang-sha-liu-jun.
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diez días de triple región estándar (20 mg de omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicilina, 0,5 claritromicina, Bid).
Otros nombres:
Decocción Xiang-sha-liu-jun de 4 semanas, oferta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: La prueba de aliento con urea 13C o 14C se realizó cuatro semanas después de la terminación de la medicina occidental.
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La prueba de aliento con urea 13C o 14C se realizó cuatro semanas después de la terminación de la medicina occidental.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y cada semana hasta cuatro semanas.
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al inicio y cada semana hasta cuatro semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- Digestion-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .