Estudio de administración perioperatoria de ácido tranexámico para placenta previa y ácreta (TAPPAS)
Estudio de administración perioperatoria de ácido tranexámico para placenta previa y acreta (TAPPAS): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Community Regional Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas de habla inglesa y española
- Embarazo de cualquier orden (embarazo único, gemelar, etc.)
- Sospecha de acreta basada en estudios de imágenes por ultrasonido o resonancia magnética
- Todas las mujeres evaluadas para placenta accreta y consideradas de alto riesgo para esta enfermedad (≥40 % de riesgo), lo que significa mujeres diagnosticadas con placenta previa y más o igual a 2 cesáreas previas
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años
- Mujeres con antecedentes personales de trombosis venosa o arterial (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
- Mujeres con antecedentes personales de un trastorno de la coagulación de alto riesgo, como el síndrome antifosfolípido
- Las mujeres que no tengan un buen conocimiento de inglés o español serán excluidas.
- Mujeres con visión cromática defectuosa (daltonismo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento (ácido tranexámico o TXA)
Los pacientes serán asignados al azar a los brazos de tratamiento o placebo antes de la operación.
En nuestro grupo de tratamiento de pacientes embarazadas con sospecha de placenta acreta o con alto riesgo de placenta acreta, las pacientes recibirán 1 gramo de TXA intravenoso administrado durante 10 minutos inmediatamente después del parto.
El medicamento estará preparado y listo para colgar al comienzo del caso.
El fármaco del estudio se administrará una sola vez.
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los pacientes serán asignados al azar a los brazos de tratamiento o placebo antes de la operación.
En nuestro brazo de placebo de pacientes embarazadas con sospecha de placenta acreta, las pacientes recibirán solución salina normal simple en una bolsa de 50 cc idéntica a la preparación del fármaco del estudio inmediatamente después del parto del bebé.
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50 cc de solución salina normal IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre estimada (EBL)
Periodo de tiempo: 1-3 horas (se determinará al finalizar la cirugía).
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La EBL es estimada por el cirujano y el equipo de anestesia al finalizar la cirugía (parto por cesárea y/o histerectomía por cesárea).
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1-3 horas (se determinará al finalizar la cirugía).
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transfusión de sangre (número de unidades transfundidas) intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Extraído de la nota operativa, completado en el momento del alta.
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El número total de unidades de sangre transfundidas (sangre completa, plaquetas, crioprecipitado y plasma fresco congelado) intraoperatoriamente es un resultado secundario.
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Extraído de la nota operativa, completado en el momento del alta.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Abdel-Aleem H, Alhusaini TK, Abdel-Aleem MA, Menoufy M, Gulmezoglu AM. Effectiveness of tranexamic acid on blood loss in patients undergoing elective cesarean section: randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Nov;26(17):1705-9. doi: 10.3109/14767058.2013.794210. Epub 2013 May 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades de la placenta
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Placenta acreta
- Placenta Previa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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