- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02806024
Estudio de administración perioperatoria de ácido tranexámico para placenta previa y ácreta (TAPPAS)
14 de noviembre de 2019 actualizado por: Mallory Kremer, University of California, San Francisco
Estudio de administración perioperatoria de ácido tranexámico para placenta previa y acreta (TAPPAS): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio piloto es determinar si el ácido tranexámico intravenoso (TXA) es eficaz para reducir la pérdida de sangre durante los procedimientos quirúrgicos de alto riesgo relacionados con la placenta previa y la placenta acreta.
Actualmente, el TXA se usa en otros tipos de cirugía para pacientes que se espera que tengan una gran pérdida de sangre, como la cirugía ortopédica oa corazón abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, no se han descrito métodos novedosos o farmacológicos para reducir la pérdida de sangre en mujeres con riesgo de placenta acreta.
El ácido tranexámico intravenoso (TXA), un fármaco con actividad antifibrinolítica, se utiliza habitualmente en cirugía ortopédica y cardíaca electiva para reducir la pérdida de sangre.
El ácido tranexámico intravenoso está actualmente aprobado por la FDA para su uso en pacientes sometidos a cirugía cardíaca o artroplastia total de rodilla o artroplastia total de cadera para reducir la pérdida de sangre peri y posoperatoria y para reducir la necesidad de transfusión de sangre.
Ha habido un interés creciente en la aplicación del ácido tranexámico en obstetricia y ginecología.
En múltiples estudios internacionales, se ha demostrado que el TXA intravenoso reduce significativamente la pérdida de sangre cuando se administra de manera profiláctica con parto por cesárea o parto vaginal sin un aumento en la morbilidad por eventos trombóticos adversos.
El TXA no se ha estudiado en la población particular de pacientes que requieren histerectomía por cesárea por placenta previa o acretismo.
Este medicamento económico y de bajo riesgo tiene el potencial de reducir en gran medida la morbilidad perioperatoria y el costo cuando se usa en una población obstétrica de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Community Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas de habla inglesa y española
- Embarazo de cualquier orden (embarazo único, gemelar, etc.)
- Sospecha de acreta basada en estudios de imágenes por ultrasonido o resonancia magnética
- Todas las mujeres evaluadas para placenta accreta y consideradas de alto riesgo para esta enfermedad (≥40 % de riesgo), lo que significa mujeres diagnosticadas con placenta previa y más o igual a 2 cesáreas previas
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años
- Mujeres con antecedentes personales de trombosis venosa o arterial (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
- Mujeres con antecedentes personales de un trastorno de la coagulación de alto riesgo, como el síndrome antifosfolípido
- Las mujeres que no tengan un buen conocimiento de inglés o español serán excluidas.
- Mujeres con visión cromática defectuosa (daltonismo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de tratamiento (ácido tranexámico o TXA)
Los pacientes serán asignados al azar a los brazos de tratamiento o placebo antes de la operación.
En nuestro grupo de tratamiento de pacientes embarazadas con sospecha de placenta acreta o con alto riesgo de placenta acreta, las pacientes recibirán 1 gramo de TXA intravenoso administrado durante 10 minutos inmediatamente después del parto.
El medicamento estará preparado y listo para colgar al comienzo del caso.
El fármaco del estudio se administrará una sola vez.
|
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los pacientes serán asignados al azar a los brazos de tratamiento o placebo antes de la operación.
En nuestro brazo de placebo de pacientes embarazadas con sospecha de placenta acreta, las pacientes recibirán solución salina normal simple en una bolsa de 50 cc idéntica a la preparación del fármaco del estudio inmediatamente después del parto del bebé.
|
50 cc de solución salina normal IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre estimada (EBL)
Periodo de tiempo: 1-3 horas (se determinará al finalizar la cirugía).
|
La EBL es estimada por el cirujano y el equipo de anestesia al finalizar la cirugía (parto por cesárea y/o histerectomía por cesárea).
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1-3 horas (se determinará al finalizar la cirugía).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transfusión de sangre (número de unidades transfundidas) intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Extraído de la nota operativa, completado en el momento del alta.
|
El número total de unidades de sangre transfundidas (sangre completa, plaquetas, crioprecipitado y plasma fresco congelado) intraoperatoriamente es un resultado secundario.
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Extraído de la nota operativa, completado en el momento del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Abdel-Aleem H, Alhusaini TK, Abdel-Aleem MA, Menoufy M, Gulmezoglu AM. Effectiveness of tranexamic acid on blood loss in patients undergoing elective cesarean section: randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Nov;26(17):1705-9. doi: 10.3109/14767058.2013.794210. Epub 2013 May 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades de la placenta
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Placenta acreta
- Placenta Previa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- 2016036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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