Sangrado perioperatorio y uso de aspirina en cirugía de columna (ASA)
3 de octubre de 2021 actualizado por: Heather Fuhrman, University Hospitals Cleveland Medical Center
Asociación entre el sangrado perioperatorio y el uso de aspirina en la cirugía de columna: un ensayo aleatorizado y controlado
A los investigadores les gustaría ampliar la comprensión actual de la aspirina y sus efectos sobre el sangrado perioperatorio mediante la realización de un ensayo controlado aleatorizado de pacientes de cirugía espinal que recibieron dosis variables de aspirina o ninguna aspirina en el perioperatorio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá una diferencia significativa en la pérdida de sangre perioperatoria entre los diferentes grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes seleccionados no recibirán aspirina, aspirina en dosis baja (81 mg) o aspirina en dosis alta (325 mg) en el período perioperatorio.
Estas dosis se basan en la carta del farmacéutico/carta del prescriptor que brinda recomendaciones de dosificación de aspirina para diversas indicaciones cardiovasculares.
La asignación de dosis se basará en la aleatorización computarizada para lograr aproximadamente 100 pacientes en cada grupo.
Luego, se evaluarán los registros de los pacientes para determinar las características demográficas, las comorbilidades, los síntomas, las puntuaciones de los resultados funcionales (Sf-12), el tiempo operatorio, la pérdida de sangre intraoperatoria estimada, la pérdida de sangre posoperatoria en los tubos de drenaje (cuando corresponda), la pérdida de sangre acumulada, la transfusión de hemoderivados , nivel de hemoglobina, índice internacional normalizado (INR) preoperatorio, recuento de plaquetas preoperatorio, duración de la estancia hospitalaria y morbilidad y mortalidad, incluido el desarrollo de NSTEMI, fibrilación auricular, infección del sitio quirúrgico, embolia pulmonar y tasas de reingreso hospitalario a los 30 días.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años, que no estén tomando aspirina al momento de la operación como parte de un plan de tratamiento cardiovascular actual, que se someterán a una cirugía de columna del 2016 al 2019 en la práctica del Dr. Eubanks.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente menor de 18 años y/o que ya esté tomando terapia anticoagulante para una enfermedad cardiovascular establecida en el momento de la cirugía como parte de una terapia cardiovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Sin aspirina
Los pacientes no recibirán ácido acetilsalicílico en el período perioperatorio.
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EXPERIMENTAL: Aspirina en dosis bajas
Los pacientes recibirán ácido acetilsalicílico en dosis bajas (81 mg) en el período perioperatorio.
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Los pacientes recibirán diferentes dosis de aspirina perioperatoriamente para evaluar la asociación de sangrado.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Aspirina en dosis altas
Los pacientes recibirán dosis altas de ácido acetilsalicílico (325 mg) en el período perioperatorio.
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Los pacientes recibirán diferentes dosis de aspirina perioperatoriamente para evaluar la asociación de sangrado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia: cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se registrará la cantidad de sangre perdida por la operación.
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Intraoperatorio
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Hemorragia: cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: 48 horas Postoperatorio
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Pérdida de sangre del tubo de drenaje cuando corresponda
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48 horas Postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transfusión de sangre: cantidad de productos sanguíneos transfundidos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Cantidad de hemoderivados transfundidos cuando corresponda
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Eubanks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hall R, Mazer CD. Antiplatelet drugs: a review of their pharmacology and management in the perioperative period. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):292-318. doi: 10.1213/ANE.0b013e318203f38d. Epub 2011 Jan 6.
- Cuellar JM, Petrizzo A, Vaswani R, Goldstein JA, Bendo JA. Does aspirin administration increase perioperative morbidity in patients with cardiac stents undergoing spinal surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2015 May 1;40(9):629-35. doi: 10.1097/BRS.0000000000000695.
- Gerstein NS, Schulman PM, Gerstein WH, Petersen TR, Tawil I. Should more patients continue aspirin therapy perioperatively?: clinical impact of aspirin withdrawal syndrome. Ann Surg. 2012 May;255(5):811-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318250504e.
- Soleman J, Baumgarten P, Perrig WN, Fandino J, Fathi AR. Non-instrumented extradural lumbar spine surgery under low-dose acetylsalicylic acid: a comparative risk analysis study. Eur Spine J. 2016 Mar;25(3):732-9. doi: 10.1007/s00586-015-3864-7. Epub 2015 Mar 11.
- Gerstein NS, Carey MC, Cigarroa JE, Schulman PM. Perioperative aspirin management after POISE-2: some answers, but questions remain. Anesth Analg. 2015 Mar;120(3):570-575. doi: 10.1213/ANE.0000000000000589.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Park HJ, Kwon KY, Woo JH. Comparison of blood loss according to use of aspirin in lumbar fusion patients. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1777-82. doi: 10.1007/s00586-014-3294-y. Epub 2014 Apr 17.
- Kang SB, Cho KJ, Moon KH, Jung JH, Jung SJ. Does low-dose aspirin increase blood loss after spinal fusion surgery? Spine J. 2011 Apr;11(4):303-7. doi: 10.1016/j.spinee.2011.02.006.
- Wong SS, Irwin MG. Peri-operative cardiac protection for non-cardiac surgery. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:29-39. doi: 10.1111/anae.13305.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Hemorragia
- Trombosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UHCMC-Ortho
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se recopilarán en una base de datos informática que contenga identificadores únicos, sin nombres, números de seguro social, números de registros médicos u otra información que pueda usarse para identificar a las personas.
La captura electrónica de datos de investigación de hospitales universitarios se utilizará como un medio de almacenamiento seguro de datos.
En ningún momento se imprimirá o distribuirá esta hoja de cálculo de datos, y no se transferirá ninguna información de salud protegida a los investigadores en otros sitios de este estudio multicéntrico.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .