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Sangrado perioperatorio y uso de aspirina en cirugía de columna (ASA)

3 de octubre de 2021 actualizado por: Heather Fuhrman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Asociación entre el sangrado perioperatorio y el uso de aspirina en la cirugía de columna: un ensayo aleatorizado y controlado

A los investigadores les gustaría ampliar la comprensión actual de la aspirina y sus efectos sobre el sangrado perioperatorio mediante la realización de un ensayo controlado aleatorizado de pacientes de cirugía espinal que recibieron dosis variables de aspirina o ninguna aspirina en el perioperatorio. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá una diferencia significativa en la pérdida de sangre perioperatoria entre los diferentes grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes seleccionados no recibirán aspirina, aspirina en dosis baja (81 mg) o aspirina en dosis alta (325 mg) en el período perioperatorio. Estas dosis se basan en la carta del farmacéutico/carta del prescriptor que brinda recomendaciones de dosificación de aspirina para diversas indicaciones cardiovasculares. La asignación de dosis se basará en la aleatorización computarizada para lograr aproximadamente 100 pacientes en cada grupo. Luego, se evaluarán los registros de los pacientes para determinar las características demográficas, las comorbilidades, los síntomas, las puntuaciones de los resultados funcionales (Sf-12), el tiempo operatorio, la pérdida de sangre intraoperatoria estimada, la pérdida de sangre posoperatoria en los tubos de drenaje (cuando corresponda), la pérdida de sangre acumulada, la transfusión de hemoderivados , nivel de hemoglobina, índice internacional normalizado (INR) preoperatorio, recuento de plaquetas preoperatorio, duración de la estancia hospitalaria y morbilidad y mortalidad, incluido el desarrollo de NSTEMI, fibrilación auricular, infección del sitio quirúrgico, embolia pulmonar y tasas de reingreso hospitalario a los 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años, que no estén tomando aspirina al momento de la operación como parte de un plan de tratamiento cardiovascular actual, que se someterán a una cirugía de columna del 2016 al 2019 en la práctica del Dr. Eubanks.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente menor de 18 años y/o que ya esté tomando terapia anticoagulante para una enfermedad cardiovascular establecida en el momento de la cirugía como parte de una terapia cardiovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Sin aspirina
Los pacientes no recibirán ácido acetilsalicílico en el período perioperatorio.
EXPERIMENTAL: Aspirina en dosis bajas
Los pacientes recibirán ácido acetilsalicílico en dosis bajas (81 mg) en el período perioperatorio.
Droga: Ácido acetilsalicílico
Los pacientes recibirán diferentes dosis de aspirina perioperatoriamente para evaluar la asociación de sangrado.
Otros nombres:
  • aspirina
EXPERIMENTAL: Aspirina en dosis altas
Los pacientes recibirán dosis altas de ácido acetilsalicílico (325 mg) en el período perioperatorio.
Droga: Ácido acetilsalicílico
Los pacientes recibirán diferentes dosis de aspirina perioperatoriamente para evaluar la asociación de sangrado.
Otros nombres:
  • aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia: cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se registrará la cantidad de sangre perdida por la operación.
Intraoperatorio
Hemorragia: cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: 48 horas Postoperatorio
Pérdida de sangre del tubo de drenaje cuando corresponda
48 horas Postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transfusión de sangre: cantidad de productos sanguíneos transfundidos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Cantidad de hemoderivados transfundidos cuando corresponda
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Eubanks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHCMC-Ortho

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se recopilarán en una base de datos informática que contenga identificadores únicos, sin nombres, números de seguro social, números de registros médicos u otra información que pueda usarse para identificar a las personas. La captura electrónica de datos de investigación de hospitales universitarios se utilizará como un medio de almacenamiento seguro de datos. En ningún momento se imprimirá o distribuirá esta hoja de cálculo de datos, y no se transferirá ninguna información de salud protegida a los investigadores en otros sitios de este estudio multicéntrico.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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