Sanguinamento perioperatorio e uso dell'aspirina nella chirurgia della colonna vertebrale (ASA)
Associazione tra sanguinamento perioperatorio e uso di aspirina nella chirurgia della colonna vertebrale: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni, che non assumono aspirina al momento dell'operazione come parte di un piano di trattamento cardiovascolare in corso, che saranno sottoposti a chirurgia spinale dal 2016 al 2019 nello studio del Dr. Eubanks.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente di età inferiore ai 18 anni e/o sta già assumendo una terapia anticoagulante per una malattia cardiovascolare accertata al momento dell'intervento chirurgico nell'ambito di una terapia cardiovascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Niente aspirina
Ai pazienti non verrà somministrato acido acetilsalicilico nel periodo perioperatorio.
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SPERIMENTALE: Aspirina a basso dosaggio
Ai pazienti verrà somministrato acido acetilsalicilico a basso dosaggio (81 mg) nel periodo perioperatorio.
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I pazienti riceveranno diverse dosi di aspirina nel perioperatorio per valutare l'associazione del sanguinamento.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Aspirina ad alto dosaggio
Ai pazienti verrà somministrato acido acetilsalicilico ad alte dosi (325 mg) nel periodo perioperatorio.
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I pazienti riceveranno diverse dosi di aspirina nel perioperatorio per valutare l'associazione del sanguinamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emorragia: Quantità di sangue perso
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Verrà registrata la quantità di perdita di sangue dall'operazione
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Intraoperatorio
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Emorragia: Quantità di sangue perso
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
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Perdita di sangue dal tubo di drenaggio quando applicabile
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48 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trasfusione di sangue: quantità di emoderivati trasfusi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Quantità di emoderivati trasfusi, se applicabile
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Eubanks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hall R, Mazer CD. Antiplatelet drugs: a review of their pharmacology and management in the perioperative period. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):292-318. doi: 10.1213/ANE.0b013e318203f38d. Epub 2011 Jan 6.
- Cuellar JM, Petrizzo A, Vaswani R, Goldstein JA, Bendo JA. Does aspirin administration increase perioperative morbidity in patients with cardiac stents undergoing spinal surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2015 May 1;40(9):629-35. doi: 10.1097/BRS.0000000000000695.
- Gerstein NS, Schulman PM, Gerstein WH, Petersen TR, Tawil I. Should more patients continue aspirin therapy perioperatively?: clinical impact of aspirin withdrawal syndrome. Ann Surg. 2012 May;255(5):811-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318250504e.
- Soleman J, Baumgarten P, Perrig WN, Fandino J, Fathi AR. Non-instrumented extradural lumbar spine surgery under low-dose acetylsalicylic acid: a comparative risk analysis study. Eur Spine J. 2016 Mar;25(3):732-9. doi: 10.1007/s00586-015-3864-7. Epub 2015 Mar 11.
- Gerstein NS, Carey MC, Cigarroa JE, Schulman PM. Perioperative aspirin management after POISE-2: some answers, but questions remain. Anesth Analg. 2015 Mar;120(3):570-575. doi: 10.1213/ANE.0000000000000589.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Park HJ, Kwon KY, Woo JH. Comparison of blood loss according to use of aspirin in lumbar fusion patients. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1777-82. doi: 10.1007/s00586-014-3294-y. Epub 2014 Apr 17.
- Kang SB, Cho KJ, Moon KH, Jung JH, Jung SJ. Does low-dose aspirin increase blood loss after spinal fusion surgery? Spine J. 2011 Apr;11(4):303-7. doi: 10.1016/j.spinee.2011.02.006.
- Wong SS, Irwin MG. Peri-operative cardiac protection for non-cardiac surgery. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:29-39. doi: 10.1111/anae.13305.
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Emorragia
- Trombosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHCMC-Ortho
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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