SBRT para el cáncer de próstata refractario a la castración oligometastásico
Una evaluación de fase II de SBRT en cáncer de próstata oligometastásico resistente a la castración e inmunogenicidad de SBRT
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben recibir SBRT estándar de atención como se describe en el Manual de procedimientos de Universal Content Management (UCM) (http://mayocontent.mayo.edu/radoncology/categories/index.html)
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes con cáncer de próstata refractario a la castración metastásico con ≤ 3 lesiones identificadas en imágenes estándar y/o PET/TC con colina dentro de los 60 días posteriores al registro
- Niveles de castración de testosterona
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Apéndice I).
- Esperanza de vida > 6 meses
Criterio de exclusión:
Compresión medular emergente para metástasis espinales
Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses antes del registro
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses previos al registro
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
- Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro
- Enfermedad hepática grave, definida como un diagnóstico de enfermedad hepática Child-Pugh Clase B o C.
- VIH positivo con recuento de diferenciación de grupos 4 (CD4) < 200 células/microlitro. Tenga en cuenta que los pacientes que son VIH positivos son elegibles, siempre que estén bajo tratamiento con terapia antirretroviral altamente activa (HAART) y tengan un recuento de CD4 ≥ 200 células/microlitro dentro de los 30 días anteriores al registro. Tenga en cuenta también que no se requiere la prueba del VIH para ser elegible para este protocolo.
- Enfermedad renal en etapa terminal (es decir, en diálisis o se ha recomendado la diálisis).
Metástasis localizadas a menos de 3 cm de las estructuras previamente irradiadas:
- Médula espinal previamente irradiada a > 40 Gy
- Plexo braquial previamente irradiado a > 50 Gy
- Intestino delgado, intestino grueso o estómago previamente irradiados a > 45 Gy
- Tronco cerebral previamente irradiado a > 50 Gy
- Pulmón previamente irradiado con V20Gy previo > 30%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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SBRT para el cáncer de próstata oligometastásico
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de progresión de PSA
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sean S Park, MD, PhD, Mayo Clinic
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- 16-000785
- CA200551 (Otro identificador: NIH/NCI)
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