- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02816983
SBRT para el cáncer de próstata refractario a la castración oligometastásico
23 de agosto de 2022 actualizado por: Sean S. Park, Mayo Clinic
Una evaluación de fase II de SBRT en cáncer de próstata oligometastásico resistente a la castración e inmunogenicidad de SBRT
Los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración con aumento del antígeno prostático específico (PSA) son elegibles para este estudio.
Se utilizará PET/TC con 11C-Colina para identificar lesiones metastásicas.
Los pacientes con <= 3 lesiones metastásicas recibirán radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) como tratamiento definitivo.
Se realizarán extracciones de sangre para controlar el desarrollo de la inmunidad contra el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
89
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes deben recibir SBRT estándar de atención
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben recibir SBRT estándar de atención como se describe en el Manual de procedimientos de Universal Content Management (UCM) (http://mayocontent.mayo.edu/radoncology/categories/index.html)
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes con cáncer de próstata refractario a la castración metastásico con ≤ 3 lesiones identificadas en imágenes estándar y/o PET/TC con colina dentro de los 60 días posteriores al registro
- Niveles de castración de testosterona
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Apéndice I).
- Esperanza de vida > 6 meses
Criterio de exclusión:
Compresión medular emergente para metástasis espinales
Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses antes del registro
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses previos al registro
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
- Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro
- Enfermedad hepática grave, definida como un diagnóstico de enfermedad hepática Child-Pugh Clase B o C.
- VIH positivo con recuento de diferenciación de grupos 4 (CD4) < 200 células/microlitro. Tenga en cuenta que los pacientes que son VIH positivos son elegibles, siempre que estén bajo tratamiento con terapia antirretroviral altamente activa (HAART) y tengan un recuento de CD4 ≥ 200 células/microlitro dentro de los 30 días anteriores al registro. Tenga en cuenta también que no se requiere la prueba del VIH para ser elegible para este protocolo.
- Enfermedad renal en etapa terminal (es decir, en diálisis o se ha recomendado la diálisis).
Metástasis localizadas a menos de 3 cm de las estructuras previamente irradiadas:
- Médula espinal previamente irradiada a > 40 Gy
- Plexo braquial previamente irradiado a > 50 Gy
- Intestino delgado, intestino grueso o estómago previamente irradiados a > 45 Gy
- Tronco cerebral previamente irradiado a > 50 Gy
- Pulmón previamente irradiado con V20Gy previo > 30%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SBRT para el cáncer de próstata oligometastásico
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de progresión de PSA
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean S Park, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-000785
- CA200551 (Otro identificador: NIH/NCI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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