SBRT per il cancro alla prostata refrattario alla castrazione oligometastatico
Una valutazione di fase II della SBRT nel carcinoma della prostata oligometastatico refrattario alla castrazione e nell'immunogenicità della SBRT
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono ricevere lo standard di cura SBRT come indicato nel Manuale della procedura UCM (Universal Content Management) (http://mayocontent.mayo.edu/radoncology/categories/index.html)
- Età ≥ 18 anni.
- Pazienti con carcinoma della prostata metastatico refrattario alla castrazione con ≤ 3 lesioni identificate su imaging standard e/o PET/TC con colina entro 60 giorni dalla registrazione
- Castrare i livelli di testosterone
- Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Appendice I).
- Aspettativa di vita > 6 mesi
Criteri di esclusione:
Compressione del midollo emergente per metastasi spinali
Co-morbidità attiva grave, definita come segue:
- Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero negli ultimi 6 mesi prima della registrazione
- Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi prima della registrazione
- Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
- Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione
- Malattia epatica grave, definita come una diagnosi di malattia epatica di classe Child-Pugh B o C.
- HIV positivo con conta Cluster Differentiation 4 (CD4) < 200 cellule/microlitro. Si noti che i pazienti HIV positivi sono idonei, a condizione che siano in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e abbiano una conta di CD4 ≥ 200 cellule/microlitro entro 30 giorni prima della registrazione. Si noti inoltre che il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità a questo protocollo.
- Malattia renale allo stadio terminale (cioè, è stata raccomandata la dialisi o la dialisi).
Metastasi localizzate entro 3 cm dalle strutture precedentemente irradiate:
- Midollo spinale precedentemente irradiato a > 40 Gy
- Plesso brachiale precedentemente irradiato a > 50 Gy
- Intestino tenue, intestino crasso o stomaco precedentemente irradiato a > 45 Gy
- Tronco cerebrale precedentemente irradiato a > 50 Gy
- Polmone precedentemente irradiato con precedente V20Gy > 30%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SBRT per carcinoma prostatico oligometastatico
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione del PSA
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sean S Park, MD, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-000785
- CA200551 (Altro identificatore: NIH/NCI)
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