Regímenes a base de pegaspargasa y metotrexato para el linfoma extraganglionar de células NK/T recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma extraganglionar de células NK/T es un tipo de tumor más prevalente en Asia y América del Sur que en el mundo occidental, que está casi invariablemente asociado al EBV y, a menudo, se presenta como una enfermedad localizada en las estructuras nasales y alrededor de ellas. La frecuencia de la enfermedad fue mayor en los países asiáticos sin diferencias en edad, sexo o perfil inmunofenotípico entre casos nasales y extranasales. El EBV es un hallazgo constante, particularmente en los casos que se presentan como enfermedad nasal localizada y se supone que están involucrados en la patogenia. Durante las últimas décadas, la enfermedad, históricamente denominada como "granuloma letal de la línea media", fue muy agresiva con poca supervivencia. La SG a cinco años para la enfermedad extranasal se informa como del 9 % en comparación con el 42 % para la enfermedad localizada.
Aunque la radioterapia combinada con o sin quimioterapia basada en antraciclinas se ha considerado en el pasado como el tratamiento para el linfoma extraganglionar de células NK/T, numerosos datos sugieren que este tumor no es muy quimiosensible debido a la expresión de la glicoproteína p, que puede mediar el fármaco. resistencia. Los esquemas similares a CHOP/CHOP se presentaron con bajas tasas de RC y fallas frecuentes durante la quimioterapia. La afectación diseminada tiene un pronóstico mucho más pobre que la enfermedad localizada y esta última se beneficia más de la radioterapia.
En los diez años más cercanos, se han utilizado muchos agentes nuevos en el tratamiento del linfoma extraganglionar de células NK/T, de los cuales el más prometedor es la asparaginasa. El regimiento que contiene asparaginasa ha demostrado tasas de respuesta de alrededor del 50 % y una supervivencia general a los 5 años del 65 % en la enfermedad recidivante o refractaria. El resultado impresionante indica su valor en los pacientes recién diagnosticados, especialmente en los casos diseminados. La pegaspargasa como nueva forma de asparaginasa muestra una bioactividad equivalente a la de la L-asparaginasa con una semivida más prolongada y una menor incidencia de alergias. Su eficacia clínica ha sido comprobada en los pacientes con leucemia linfocítica aguda.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de los regímenes basados en pegaspargasa y metotrexato con o sin radioterapia en los pacientes recién diagnosticados con linfoma extraganglionar de células NK/T, incluidos los casos localizados y diseminados.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico de linfoma extraganglionar de células NK/T, tipo nasal, sin tratamiento previo
- Edad 14 ~ 70 años
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) estado funcional 0~2
- Etapa I a II
- Esperanza de vida >6 meses
- informado consentido
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia antes
- Trasplante de médula ósea antes
- Historia de malignidad
- Incontrolable cardio-cerebral vascular, coagulativa, autoinmune, enfermedad infecciosa grave
- FEVI≤50%
- Otra condición médica incontrolable que pueda interferir con la participación en el estudio
- Laboratorio en el momento de la inscripción ALT o AST >3*LSN, AKP o bilirrubina >2,5*LSN Creatinina>1,5*LSN
- No poder cumplir con el protocolo por razones mentales u otras razones desconocidas
- Embarazada o lactancia
- infección por VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: COLINA BAJA
estadio I/II: metotrexato 1000 mg/m2, d1 dexametasona 40 mg, d2-d4 etopósido 100 mg, d2-d4 pegaspargasa 2500 U/m2, d5 un ciclo de cada 21 días con un total de 4 ciclos Radioterapia al menos 50 Gy en dosis para el foco local involucrado se intercala después de 2 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 21 días después de 4 ciclos de quimioterapia
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21 días después de 4 ciclos de quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Día 1 de cada curso y luego cada 3 meses durante 1 año
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Día 1 de cada curso y luego cada 3 meses durante 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: ZHAO WEILI, PhD,MD, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma Extraganglionar De Células NK-T
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Dexametasona
- Etopósido
- Metotrexato
- Pegaspargasa
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Shanghai Ruijin Hospital
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