Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de cohorte multicéntrico de los factores de riesgo y los resultados de la encefalopatía del prematuro en China

11 de octubre de 2021 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
El propósito de este estudio es explorar los factores de riesgo perinatales de la encefalopatía del prematuro y la morbilidad de las siguientes alteraciones del neurodesarrollo en bebés prematuros con edad gestacional <32 semanas en China.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los últimos años han sido testigos de un aumento en la supervivencia de los recién nacidos de muy o extremadamente bajo peso al nacer, con el correspondiente aumento de la atención a la encefalopatía del prematuro (EOP) y los siguientes trastornos neurológicos. Los estudios sugirieron que la lesión hipóxico-isquémica y la infección perinatal podrían ser los dos principales factores de riesgo de la EOP, incluida la lesión de la sustancia blanca, las enfermedades neuronales-axónicas y la hemorragia cerebelosa, que tienen un fuerte impacto en los resultados neurológicos. Secuelas como la parálisis cerebral o el retraso mental se convierten en una carga tanto para la familia como para la sociedad. Por lo tanto, los factores de riesgo de daño cerebral se convierten en el tema crítico tanto de la Obstetricia como de la Neonatología. Más importante aún, se sabe poco sobre la morbilidad del deterioro del desarrollo neurológico y sus factores de riesgo en China. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es explorar los factores de riesgo perinatales de la encefalopatía del prematuro y la morbilidad de las siguientes alteraciones del neurodesarrollo en bebés prematuros con edad gestacional <32 semanas en China.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
761

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • The First People's Hospital of Hefei
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Xiamen Women's and Children's Health Centre
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
        • People's Hospital of Zhangzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 582400
        • Zhongshan Bo Ai Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550003
        • Maternal and Child Health Hospital of Guiyang Province
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Porcelana, 056001
        • Handan Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201204
        • Shanghai first maternity and infant hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315012
        • Ningbo Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

unidades de cuidados intensivos neonatales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con edad gestacional menor de 32 semanas

Criterio de exclusión:

  • malformaciones congenitas mayores
  • trastornos cromosómicos
  • enfermedades metabólicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
encefalopatía del prematuro
recién nacidos con encefalopatía de la prematuridad mostrada en la resonancia magnética a la edad equivalente a término
sin encefalopatía del prematuro
recién nacidos sin encefalopatía de la prematuridad mostrada en la resonancia magnética a la edad equivalente a término

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cociente de desarrollo (DQ) en los Horarios de Desarrollo de Gesell
Periodo de tiempo: 2 años
Resultado de la prueba de motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje y social. DQ = Edad de Desarrollo / Edad Cronológica X 100
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lesión cerebral mostrada en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 36-40 semanas de edad posmenstrual o antes del alta
anormalidad de la señal en la sustancia blanca, sustancia gris o lesión del cerebelo; leucomalacia periventricular; hemorragia intracraneal
36-40 semanas de edad posmenstrual o antes del alta
morbilidad de la encefalopatía del prematuro
Periodo de tiempo: 36-40 semanas de edad posmenstrual o antes del alta
lesión de la sustancia blanca, lesión de la sustancia gris, lesión del cerebelo en la resonancia magnética
36-40 semanas de edad posmenstrual o antes del alta
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
Mortalidad que no requiere juicios sobre la causa de la muerte
2 años
secuelas del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 2 años
incluyendo parálisis cerebral, epilepsia, pérdida de audición, pérdida de visión, etc.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Chao Chen, PhD, MD, Children's Hospital of Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EKYYEOPMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones