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Uno studio di coorte multicentrico sui fattori di rischio e sugli esiti dell'encefalopatia del prematuro in Cina

11 ottobre 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare i fattori di rischio perinatale dell'encefalopatia della prematurità e la morbilità delle seguenti menomazioni dello sviluppo neurologico nei neonati pretermine con età gestazionale <32 settimane in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni si è assistito ad un aumento della sopravvivenza di neonati di peso alla nascita molto o estremamente basso, con un corrispondente aumento dell'attenzione verso l'encefalopatia del prematuro (EOP) e le seguenti patologie neurologiche. Gli studi hanno suggerito che la lesione ipossico-ischemica e l'infezione perinatale potrebbero essere i due principali fattori di rischio di EOP, tra cui la lesione della sostanza bianca, le malattie neuronale-assonali e l'emorragia cerebellare, che hanno un forte impatto sugli esiti neurologici. Sequele come la paralisi cerebrale o il ritardo mentale diventano un peso sia per la famiglia che per la società. Pertanto, i fattori di rischio di danno cerebrale diventano il punto critico sia dell'Ostetricia che della Neonatologia. Ancora più importante, si sa poco sulla morbilità della compromissione dello sviluppo neurologico e dei suoi fattori di rischio in Cina. Pertanto, lo scopo del nostro studio è quello di esplorare i fattori di rischio perinatale dell'encefalopatia della prematurità e la morbilità delle seguenti menomazioni dello sviluppo neurologico nei neonati pretermine con età gestazionale <32 settimane in Cina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
761

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • The First People's Hospital of Hefei
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Xiamen Women's and Children's Health Centre
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
        • People's Hospital of Zhangzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 582400
        • Zhongshan Bo Ai Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550003
        • Maternal and Child Health Hospital of Guiyang Province
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Cina, 056001
        • Handan Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201204
        • Shanghai first maternity and infant hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315012
        • Ningbo Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

unità di terapia intensiva neonatale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati pretermine con età gestazionale inferiore a 32 settimane

Criteri di esclusione:

  • principali malformazioni congenite
  • disturbi cromosomici
  • malattie metaboliche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
encefalopatia della prematurità
neonati con encefalopatia della prematurità mostrati alla risonanza magnetica all'età equivalente a termine
nessuna encefalopatia della prematurità
i neonati senza encefalopatia della prematurità mostrati alla risonanza magnetica all'età equivalente a termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quoziente di sviluppo (DQ) sui Gesell Developmental Schedules
Lasso di tempo: 2 anni
Risultato del test motorio grossolano, motorio fine, linguistico e sociale. DQ = Età di sviluppo / Età cronologica X 100
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lesione cerebrale mostrata alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 36-40 settimane di età postmestruale o prima della dimissione
anomalia del segnale nella sostanza bianca, nella sostanza grigia o nella lesione del cervelletto; leucomalacia periventricolare; emorragia intracranica
36-40 settimane di età postmestruale o prima della dimissione
morbilità dell'encefalopatia del prematuro
Lasso di tempo: 36-40 settimane di età postmestruale o prima della dimissione
lesione della sostanza bianca, lesione della materia grigia, lesione del cervelletto alla risonanza magnetica
36-40 settimane di età postmestruale o prima della dimissione
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
Mortalità che non richiede giudizi sulla causa della morte
2 anni
sequele del neurosviluppo
Lasso di tempo: 2 anni
tra cui paralisi cerebrale, epilessia, perdita dell'udito, perdita della vista, ecc.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chao Chen, PhD, MD, Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EKYYEOPMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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