Un estudio de cohorte multicéntrico de los factores de riesgo y los resultados de la encefalopatía del prematuro en China
11 de octubre de 2021 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
El propósito de este estudio es explorar los factores de riesgo perinatales de la encefalopatía del prematuro y la morbilidad de las siguientes alteraciones del neurodesarrollo en bebés prematuros con edad gestacional <32 semanas en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los últimos años han sido testigos de un aumento en la supervivencia de los recién nacidos de muy o extremadamente bajo peso al nacer, con el correspondiente aumento de la atención a la encefalopatía del prematuro (EOP) y los siguientes trastornos neurológicos.
Los estudios sugirieron que la lesión hipóxico-isquémica y la infección perinatal podrían ser los dos principales factores de riesgo de la EOP, incluida la lesión de la sustancia blanca, las enfermedades neuronales-axónicas y la hemorragia cerebelosa, que tienen un fuerte impacto en los resultados neurológicos.
Secuelas como la parálisis cerebral o el retraso mental se convierten en una carga tanto para la familia como para la sociedad.
Por lo tanto, los factores de riesgo de daño cerebral se convierten en el tema crítico tanto de la Obstetricia como de la Neonatología.
Más importante aún, se sabe poco sobre la morbilidad del deterioro del desarrollo neurológico y sus factores de riesgo en China.
Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es explorar los factores de riesgo perinatales de la encefalopatía del prematuro y la morbilidad de las siguientes alteraciones del neurodesarrollo en bebés prematuros con edad gestacional <32 semanas en China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
761
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- The First People's Hospital of Hefei
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Xiamen Women's and Children's Health Centre
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Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
- People's Hospital of Zhangzhou
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 582400
- Zhongshan Bo Ai Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550003
- Maternal and Child Health Hospital of Guiyang Province
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Hebei
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Handan, Hebei, Porcelana, 056001
- Handan Central Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
- Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315012
- Ningbo Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
unidades de cuidados intensivos neonatales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con edad gestacional menor de 32 semanas
Criterio de exclusión:
- malformaciones congenitas mayores
- trastornos cromosómicos
- enfermedades metabólicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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encefalopatía del prematuro
recién nacidos con encefalopatía de la prematuridad mostrada en la resonancia magnética a la edad equivalente a término
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sin encefalopatía del prematuro
recién nacidos sin encefalopatía de la prematuridad mostrada en la resonancia magnética a la edad equivalente a término
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cociente de desarrollo (DQ) en los Horarios de Desarrollo de Gesell
Periodo de tiempo: 2 años
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Resultado de la prueba de motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje y social.
DQ = Edad de Desarrollo / Edad Cronológica X 100
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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lesión cerebral mostrada en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 36-40 semanas de edad posmenstrual o antes del alta
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anormalidad de la señal en la sustancia blanca, sustancia gris o lesión del cerebelo; leucomalacia periventricular; hemorragia intracraneal
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36-40 semanas de edad posmenstrual o antes del alta
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morbilidad de la encefalopatía del prematuro
Periodo de tiempo: 36-40 semanas de edad posmenstrual o antes del alta
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lesión de la sustancia blanca, lesión de la sustancia gris, lesión del cerebelo en la resonancia magnética
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36-40 semanas de edad posmenstrual o antes del alta
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
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Mortalidad que no requiere juicios sobre la causa de la muerte
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2 años
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secuelas del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 2 años
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incluyendo parálisis cerebral, epilepsia, pérdida de audición, pérdida de visión, etc.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chao Chen, PhD, MD, Children's Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Volpe JJ. Brain injury in premature infants: a complex amalgam of destructive and developmental disturbances. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):110-24. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70294-1.
- Shatrov JG, Birch SCM, Lam LT, Quinlivan JA, McIntyre S, Mendz GL. Chorioamnionitis and cerebral palsy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):387-392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e90046.
- Volpe JJ. Encephalopathy of prematurity includes neuronal abnormalities. Pediatrics. 2005 Jul;116(1):221-5. doi: 10.1542/peds.2005-0191. No abstract available. Erratum In: Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1807.
- Groenendaal F, Termote JU, van der Heide-Jalving M, van Haastert IC, de Vries LS. Complications affecting preterm neonates from 1991 to 2006: what have we gained? Acta Paediatr. 2010 Mar;99(3):354-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01648.x. Epub 2010 Jan 8.
- Korzeniewski SJ, Romero R, Cortez J, Pappas A, Schwartz AG, Kim CJ, Kim JS, Kim YM, Yoon BH, Chaiworapongsa T, Hassan SS. A "multi-hit" model of neonatal white matter injury: cumulative contributions of chronic placental inflammation, acute fetal inflammation and postnatal inflammatory events. J Perinat Med. 2014 Nov;42(6):731-43. doi: 10.1515/jpm-2014-0250.
- Sominsky L, Walker AK, Ong LK, Tynan RJ, Walker FR, Hodgson DM. Increased microglial activation in the rat brain following neonatal exposure to a bacterial mimetic. Behav Brain Res. 2012 Jan 1;226(1):351-6. doi: 10.1016/j.bbr.2011.08.038. Epub 2011 Sep 1.
- Howson CP, Kinney MV, McDougall L, Lawn JE; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: preterm birth matters. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S1. Epub 2013 Nov 15.
- Hendson L, Russell L, Robertson CM, Liang Y, Chen Y, Abdalla A, Lacaze-Masmonteil T. Neonatal and neurodevelopmental outcomes of very low birth weight infants with histologic chorioamnionitis. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):397-402. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.010. Epub 2010 Oct 18.
- Sato M, Nishimaki S, Yokota S, Seki K, Horiguchi H, An H, Ishida F, Fujita S, Ao K, Yatake H. Severity of chorioamnionitis and neonatal outcome. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Oct;37(10):1313-9. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01519.x. Epub 2011 May 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKYYEOPMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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