- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02836093
Pruebas de esfuerzo para pacientes con cáncer de mama en etapa inicial que reciben tratamiento con radiación
28 de diciembre de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio piloto para la evaluación de la capacidad de ejercicio en pacientes con cáncer de mama y fatiga relacionada con la radioterapia
Muchos pacientes que reciben radioterapia para el cáncer de mama experimentan fatiga, aunque los médicos no entienden completamente por qué.
El propósito de este estudio es evaluar si los pacientes que experimentan fatiga durante el tratamiento de radiación para el cáncer de mama tienen cambios en su capacidad para realizar ejercicio en una caminadora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las pacientes que estén recibiendo o hayan completado recientemente radioterapia por cáncer de mama (en los últimos 3 meses) serán evaluadas en clínicas ambulatorias del Departamento de Oncología Radioterápica de MSKCC.
El protocolo está disponible para consentimiento solo en OneMSK Sites Basking Ridge, Rockville Center, Commack, Monmouth y Westchester.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Autorización médica del oncólogo radioterápico u oncólogo médico tratante para someterse a un CPET limitado por síntomas
- Actualmente se somete a radioterapia de mama intacta por cáncer de mama en etapa temprana (incluidos TisN0, T1N0, T2N0) o ha completado RT de mama intacta en los últimos 3 meses.
- Recibir o recibir una dosis prescrita de 4240 cGy en 16 fracciones en toda la mama sin tratamiento dirigido a las cuencas ganglionares. Los pacientes también pueden recibir o haber recibido un refuerzo en la cama de lumpectomía a discreción del médico tratante.
- Los sujetos pueden ser tratados en posición supina o prona a discreción del médico tratante.
- Los sujetos pueden ser tratados con o sin una técnica de contención de la respiración inspiratoria profunda a discreción del médico tratante.
- Identificado por el oncólogo de radiación tratante como fatiga significativa relacionada con el tratamiento o fatiga mínima relacionada con el tratamiento y no simplemente fatiga inicial. Una puntuación de "0" en la escala de fatiga RTOG se considerará fatiga mínima, mientras que una puntuación de "2" o más se considerará fatiga significativa (fatiga moderada que causa dificultad para realizar algunas ADL).
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento de radiación post-mastectomía
- Ha recibido quimioterapia anteriormente o tiene planes de recibir quimioterapia durante el período de evaluación del estudio.
Cualquiera de las siguientes contraindicaciones absolutas para la CPET, según las recomendaciones de la American Thoracic Society (ATS)
- Infarto agudo de miocardio (dentro de los 3 a 5 días de cualquier procedimiento de estudio planificado)
- angina inestable
- Arritmia no controlada que causa síntomas o compromiso hemodinámico
- síncope recurrente
- Endocarditis activa
- Miocarditis aguda o pericarditis
- Estenosis aórtica grave sintomática
- Insuficiencia cardiaca no controlada
- Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar dentro de los 3 meses de cualquier procedimiento de estudio planificado
- Trombosis de extremidades inferiores
- Sospecha de aneurisma disecante
- asma no controlada
- Edema pulmonar
- Desaturación del aire ambiente en reposo ≤ 85 %
- Insuficiencia respiratoria
- Trastornos no cardiopulmonares agudos que pueden afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio (es decir, infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis)
- Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
evaluaciones/evaluaciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medición de fatiga utilizando la escala de fatiga FACIT de 13 ítems
Periodo de tiempo: 1 año
|
La fatiga se evaluará utilizando la escala de fatiga FACIT de 13 ítems para la evaluación de la fatiga en pacientes con cáncer.24
El FACIT-Fatigue es un cuestionario validado que se desarrolló originalmente para la evaluación precisa de los niveles de fatiga en pacientes con cáncer y anemia.
Consta de 13 preguntas en una escala de 5 puntos (0=nada; 1=poco, 2=algo, 3=bastante y 4=mucho).
Se ha utilizado con frecuencia en el ámbito de los ensayos clínicos (consulte el apéndice 1).
Las respuestas a cada pregunta se suman con el mismo peso para obtener una puntuación total.
El rango de puntajes posibles es de 0 a 52, donde 0 corresponde al nivel más alto de fatiga y 52 corresponde al nivel más bajo de fatiga.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beryl McCormick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-941
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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