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Neuroimagen y Enfermedad de Alzheimer Multimodal (NIMAD)

10 de mayo de 2017 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El presente estudio tuvo como objetivo medir los cambios cerebrales en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA), que respondieron a estrictos criterios fisiológicos típicos de la patología de EA. El objetivo del presente estudio fue identificar las alteraciones más tempranas en las conexiones cerebrales que pudieran contribuir al deterioro inicial de la memoria episódica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
59

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para todas las materias:

  • Capacidades visuales, auditivas (dispositivos autorizados) y de expresión oral o escrita suficientes para la correcta realización de las pruebas
  • Obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto.

Pacientes con DA:

  • Ambulatorio acompañado de un "ayudante"
  • Ninguna lesión parenquimatosa que permita el aislamiento explique los síntomas en la resonancia magnética cerebral (T1 y T2) realizada más de 6 meses antes de la inscripción en el estudio. Los pacientes con más de tres infartos lacunares visibles o hiperintensos de sustancia blanca o T2 FLAIR no se incluirán en el estudio.
  • diagnóstico probable de la enfermedad de Alzheimer a la altura de los estándares internacionales
  • Enfermedad en etapa leve (CDR 1, 24 ≥ Mini-Mental State Examination (MMSE)> 18)
  • actividad de la vida diaria (AVD) 4 ítems > 1/4

Pacientes con enfermedad de Alzheimer en una etapa de pre-demencia:

  • Alzheimer Diagnóstico de predemencia basado en los criterios de búsqueda
  • Enfermedad en etapa leve (CDR 0.5, 30 ≥ MMSE ≥ 25)
  • Artículos ADL ≤ 4 1/4

Sujetos de control:

  • 30 ≥ MMSE ≥ 27
  • perfecta autonomía en la vida diaria (IADL = 0, CDR = 0)
  • Evaluación neuropsicológica que no destaca el desempeño cognitivo deteriorado con enfoque en el desempeño de la memoria
  • Sin lesiones parenquimatosas en la resonancia magnética cerebral.
  • Falta de antecedentes familiares (primer grado) de la enfermedad de Alzheimer

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con contraindicación para la RM (portadores de marcapasos o desfibrilador cardíaco, portadores de un material activado por un dispositivo eléctrico, magnético o mecánico, clips hemostáticos, aneurismas intracerebrales o de la arteria carótida, portadores de implantes ortopédicos, claustrofobia)
  • Sujetos con trastornos gastrointestinales, renales, hepáticos, endocrinos o cardiovasculares clínicamente significativos.
  • Sujetos con un trastorno psiquiátrico o neurológico progresivo
  • Nivel de idioma francés insuficiente para participar adecuadamente en la evaluación neurofisiológica
  • Menos de 5 años Educación (nivel de comprensión insuficiente para participar en el estudio)
  • Problemas administrativos: no poder dar informado sobre la información, no cubierto por un sistema de seguridad social
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
  • diabetes mellitus desequilibrada
  • Sujetos tratados con un antiinflamatorio no esteroideo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con enfermedad de Alzheimer
Los pacientes tendrán Neuroimagen por Florbetapir (AV-45)-tomografía por emisión de positrones
Radiación: Neuroimagen
Tomografía por emisión de positrones AV45
Comparador activo: Controla a los pacientes
Los controles tendrán neuroimagen por tomografía por emisión de positrones AV45
Radiación: Neuroimagen
Tomografía por emisión de positrones AV45

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fijación del AV-45 durante PET
Periodo de tiempo: base
comparar la fijación del AV-45 durante un examen de tomografía por emisión (PET) entre tres grupos diferentes: sujetos sanos, pacientes con enfermedad de Alzheimer y pacientes en etapa leve pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa pre-demencia
base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deposición de proteína amiloide
Periodo de tiempo: base
Correlación entre el depósito de proteína amiloide evaluado por imagen metabólica (AV-45) y el rendimiento cognitivo en un grupo de pacientes con enfermedad de Alzheimer en comparación con un grupo control
base
Función cognitiva estándar
Periodo de tiempo: Base
rendimiento no memorístico: lenguaje (OD 80), funciones ejecutivas (TMT A y B, evocaciones léxicas formales y categóricas, prueba de Stroop, prueba de Pirámide-palmera Visual y Verbal) praxis viso-constructiva (copia de la figura del Rey); memoria de trabajo (intervalo de números frontales y posteriores, subprueba del código WAIS-III)
Base
Evaluación de la memoria específica
Periodo de tiempo: Base
memoria verbal anterógrada (test de Gröber y Buschke), ítems únicos de memoria (DMS visual48), memoria semántica (información de subtest de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS))
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: PARIENTE Jérémie, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 07 306 02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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