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Neuroimagem e doença de Alzheimer multimodal (NIMAD)

10 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital, Toulouse
O presente estudo teve como objetivo medir as alterações cerebrais em pacientes com Doença de Alzheimer (DA), que responderam a critérios fisiológicos estritos típicos da patologia da DA. O objetivo do presente estudo foi identificar as primeiras alterações nas conexões cerebrais que poderiam contribuir para o comprometimento inicial da memória episódica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para todas as disciplinas:

  • Capacidades visuais, auditivas (dispositivos autorizados) e de expressão oral ou escrita suficientes para a boa execução dos testes
  • Obtenha o consentimento informado por escrito do sujeito

Pacientes com DA:

  • Paciente ambulatorial acompanhado por um "ajudante"
  • Nenhuma lesão parenquimatosa que permita o isolamento explica os sintomas na ressonância magnética cerebral (T1 e T2) realizada mais de 6 meses antes da inclusão no estudo. Pacientes com mais de três substâncias brancas hiperintensas ou infarto lacunar visível ou T2 FLAIR não serão incluídos no estudo.
  • diagnóstico provável da doença de Alzheimer de acordo com os padrões internacionais
  • Doença em estágio leve (CDR 1, 24 ≥ Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)> 18)
  • atividade de vida diária (AVD) 4 itens > 1/4

Pacientes com doença de Alzheimer em estágio pré-demencial:

  • Pré-demência do diagnóstico de Alzheimer com base nos critérios de pesquisa
  • Doença em estágio leve (CDR 0,5, 30 ≥ MMSE ≥ 25)
  • Itens AVD ≤ 4 1/4

Assuntos de controle:

  • 30 ≥ MEEM ≥ 27
  • autonomia perfeita na vida diária (AIVD = 0, CDR = 0)
  • Avaliação neuropsicológica não destacando o desempenho cognitivo prejudicado com foco no desempenho da memória
  • Sem lesões parenquimatosas na RM cerebral.
  • Falta de história familiar (primeiro grau) de doença de Alzheimer

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética (portadores de marca-passo ou desfibrilador cardíaco, implantes de material ativado por carregadores elétricos, magnéticos ou mecânicos, clipes hemostáticos, aneurismas intracerebrais ou artéria carótida, portadores de implantes ortopédicos, claustrofobia)
  • Indivíduos com distúrbios gastrointestinais, renais, hepáticos, endócrinos ou cardiovasculares clinicamente significativos
  • Indivíduos com transtorno psiquiátrico ou doença neurológica progressiva
  • Nível da língua francesa insuficiente para ser adequadamente envolvido na avaliação neurofisiológica
  • menos de 5 anos de escolaridade (nível de compreensão insuficiente para participar do estudo)
  • Problemas administrativos: incapaz de dar informações sobre, não coberto por um sistema de segurança social
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
  • diabetes melito desequilibrado
  • Indivíduos tratados com um anti-inflamatório não esteróide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com Doença de Alzheimer
Os pacientes terão Neuroimagem por Florbetapir (AV-45)-tomografia por emissão de pósitrons
Radiação: Neuroimagem
Tomografia por emissão de pósitrons AV45
Comparador Ativo: Controla pacientes
Os controles terão neuroimagem por tomografia de emissão de pósitrons AV45
Radiação: Neuroimagem
Tomografia por emissão de pósitrons AV45

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fixando o AV-45 durante o PET
Prazo: linha de base
comparar a fixação do AV-45 durante um exame de tomografia por emissão (PET) entre três grupos diferentes: indivíduos saudáveis, pacientes com doença de Alzheimer e pacientes em estágio leve da doença de Alzheimer em estágio pré-demencial
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deposição de proteína amilóide
Prazo: linha de base
Correlação entre a deposição de proteína amilóide avaliada por imagem metabólica (AV-45) e o desempenho cognitivo em um grupo de pacientes com doença de Alzheimer em comparação com um grupo controle
linha de base
Função cognitiva padrão
Prazo: Linha de base
sem desempenho de memória: linguagem (OD 80), funções executivas (TMT A e B, evocações lexicais formais e categóricas, teste Stroop, teste Pyramid-palm tree Visual e Verbal) praxis visuo-construtiva (cópia da figura de Rey); memória de trabalho (extensão de números anteriores e posteriores, subteste do código WAIS-III)
Linha de base
Avaliação de memória específica
Prazo: Linha de base
memória verbal anterógrada (teste de Gröber e Buschke), memória de itens únicos (visual DMS48), memória semântica (informações do subteste da Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS))
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: PARIENTE Jérémie, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07 306 02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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