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Neuroimagen y Enfermedad de Alzheimer Multimodal (NIMAD)

10 de mayo de 2017 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El presente estudio tuvo como objetivo medir los cambios cerebrales en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA), que respondieron a estrictos criterios fisiológicos típicos de la patología de EA. El objetivo del presente estudio fue identificar las alteraciones más tempranas en las conexiones cerebrales que pudieran contribuir al deterioro inicial de la memoria episódica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para todas las materias:

  • Capacidades visuales, auditivas (dispositivos autorizados) y de expresión oral o escrita suficientes para la correcta realización de las pruebas
  • Obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto.

Pacientes con DA:

  • Ambulatorio acompañado de un "ayudante"
  • Ninguna lesión parenquimatosa que permita el aislamiento explique los síntomas en la resonancia magnética cerebral (T1 y T2) realizada más de 6 meses antes de la inscripción en el estudio. Los pacientes con más de tres infartos lacunares visibles o hiperintensos de sustancia blanca o T2 FLAIR no se incluirán en el estudio.
  • diagnóstico probable de la enfermedad de Alzheimer a la altura de los estándares internacionales
  • Enfermedad en etapa leve (CDR 1, 24 ≥ Mini-Mental State Examination (MMSE)> 18)
  • actividad de la vida diaria (AVD) 4 ítems > 1/4

Pacientes con enfermedad de Alzheimer en una etapa de pre-demencia:

  • Alzheimer Diagnóstico de predemencia basado en los criterios de búsqueda
  • Enfermedad en etapa leve (CDR 0.5, 30 ≥ MMSE ≥ 25)
  • Artículos ADL ≤ 4 1/4

Sujetos de control:

  • 30 ≥ MMSE ≥ 27
  • perfecta autonomía en la vida diaria (IADL = 0, CDR = 0)
  • Evaluación neuropsicológica que no destaca el desempeño cognitivo deteriorado con enfoque en el desempeño de la memoria
  • Sin lesiones parenquimatosas en la resonancia magnética cerebral.
  • Falta de antecedentes familiares (primer grado) de la enfermedad de Alzheimer

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con contraindicación para la RM (portadores de marcapasos o desfibrilador cardíaco, portadores de un material activado por un dispositivo eléctrico, magnético o mecánico, clips hemostáticos, aneurismas intracerebrales o de la arteria carótida, portadores de implantes ortopédicos, claustrofobia)
  • Sujetos con trastornos gastrointestinales, renales, hepáticos, endocrinos o cardiovasculares clínicamente significativos.
  • Sujetos con un trastorno psiquiátrico o neurológico progresivo
  • Nivel de idioma francés insuficiente para participar adecuadamente en la evaluación neurofisiológica
  • Menos de 5 años Educación (nivel de comprensión insuficiente para participar en el estudio)
  • Problemas administrativos: no poder dar informado sobre la información, no cubierto por un sistema de seguridad social
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
  • diabetes mellitus desequilibrada
  • Sujetos tratados con un antiinflamatorio no esteroideo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con enfermedad de Alzheimer
Los pacientes tendrán Neuroimagen por Florbetapir (AV-45)-tomografía por emisión de positrones
Tomografía por emisión de positrones AV45
Comparador activo: Controla a los pacientes
Los controles tendrán neuroimagen por tomografía por emisión de positrones AV45
Tomografía por emisión de positrones AV45

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fijación del AV-45 durante PET
Periodo de tiempo: base
comparar la fijación del AV-45 durante un examen de tomografía por emisión (PET) entre tres grupos diferentes: sujetos sanos, pacientes con enfermedad de Alzheimer y pacientes en etapa leve pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa pre-demencia
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deposición de proteína amiloide
Periodo de tiempo: base
Correlación entre el depósito de proteína amiloide evaluado por imagen metabólica (AV-45) y el rendimiento cognitivo en un grupo de pacientes con enfermedad de Alzheimer en comparación con un grupo control
base
Función cognitiva estándar
Periodo de tiempo: Base
rendimiento no memorístico: lenguaje (OD 80), funciones ejecutivas (TMT A y B, evocaciones léxicas formales y categóricas, prueba de Stroop, prueba de Pirámide-palmera Visual y Verbal) praxis viso-constructiva (copia de la figura del Rey); memoria de trabajo (intervalo de números frontales y posteriores, subprueba del código WAIS-III)
Base
Evaluación de la memoria específica
Periodo de tiempo: Base
memoria verbal anterógrada (test de Gröber y Buschke), ítems únicos de memoria (DMS visual48), memoria semántica (información de subtest de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS))
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: PARIENTE Jérémie, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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