- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02839187
Neuroimagen y Enfermedad de Alzheimer Multimodal (NIMAD)
10 de mayo de 2017 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El presente estudio tuvo como objetivo medir los cambios cerebrales en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA), que respondieron a estrictos criterios fisiológicos típicos de la patología de EA.
El objetivo del presente estudio fue identificar las alteraciones más tempranas en las conexiones cerebrales que pudieran contribuir al deterioro inicial de la memoria episódica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todas las materias:
- Capacidades visuales, auditivas (dispositivos autorizados) y de expresión oral o escrita suficientes para la correcta realización de las pruebas
- Obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto.
Pacientes con DA:
- Ambulatorio acompañado de un "ayudante"
- Ninguna lesión parenquimatosa que permita el aislamiento explique los síntomas en la resonancia magnética cerebral (T1 y T2) realizada más de 6 meses antes de la inscripción en el estudio. Los pacientes con más de tres infartos lacunares visibles o hiperintensos de sustancia blanca o T2 FLAIR no se incluirán en el estudio.
- diagnóstico probable de la enfermedad de Alzheimer a la altura de los estándares internacionales
- Enfermedad en etapa leve (CDR 1, 24 ≥ Mini-Mental State Examination (MMSE)> 18)
- actividad de la vida diaria (AVD) 4 ítems > 1/4
Pacientes con enfermedad de Alzheimer en una etapa de pre-demencia:
- Alzheimer Diagnóstico de predemencia basado en los criterios de búsqueda
- Enfermedad en etapa leve (CDR 0.5, 30 ≥ MMSE ≥ 25)
- Artículos ADL ≤ 4 1/4
Sujetos de control:
- 30 ≥ MMSE ≥ 27
- perfecta autonomía en la vida diaria (IADL = 0, CDR = 0)
- Evaluación neuropsicológica que no destaca el desempeño cognitivo deteriorado con enfoque en el desempeño de la memoria
- Sin lesiones parenquimatosas en la resonancia magnética cerebral.
- Falta de antecedentes familiares (primer grado) de la enfermedad de Alzheimer
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicación para la RM (portadores de marcapasos o desfibrilador cardíaco, portadores de un material activado por un dispositivo eléctrico, magnético o mecánico, clips hemostáticos, aneurismas intracerebrales o de la arteria carótida, portadores de implantes ortopédicos, claustrofobia)
- Sujetos con trastornos gastrointestinales, renales, hepáticos, endocrinos o cardiovasculares clínicamente significativos.
- Sujetos con un trastorno psiquiátrico o neurológico progresivo
- Nivel de idioma francés insuficiente para participar adecuadamente en la evaluación neurofisiológica
- Menos de 5 años Educación (nivel de comprensión insuficiente para participar en el estudio)
- Problemas administrativos: no poder dar informado sobre la información, no cubierto por un sistema de seguridad social
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- diabetes mellitus desequilibrada
- Sujetos tratados con un antiinflamatorio no esteroideo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con enfermedad de Alzheimer
Los pacientes tendrán Neuroimagen por Florbetapir (AV-45)-tomografía por emisión de positrones
|
Tomografía por emisión de positrones AV45
|
Comparador activo: Controla a los pacientes
Los controles tendrán neuroimagen por tomografía por emisión de positrones AV45
|
Tomografía por emisión de positrones AV45
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fijación del AV-45 durante PET
Periodo de tiempo: base
|
comparar la fijación del AV-45 durante un examen de tomografía por emisión (PET) entre tres grupos diferentes: sujetos sanos, pacientes con enfermedad de Alzheimer y pacientes en etapa leve pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa pre-demencia
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Deposición de proteína amiloide
Periodo de tiempo: base
|
Correlación entre el depósito de proteína amiloide evaluado por imagen metabólica (AV-45) y el rendimiento cognitivo en un grupo de pacientes con enfermedad de Alzheimer en comparación con un grupo control
|
base
|
Función cognitiva estándar
Periodo de tiempo: Base
|
rendimiento no memorístico: lenguaje (OD 80), funciones ejecutivas (TMT A y B, evocaciones léxicas formales y categóricas, prueba de Stroop, prueba de Pirámide-palmera Visual y Verbal) praxis viso-constructiva (copia de la figura del Rey); memoria de trabajo (intervalo de números frontales y posteriores, subprueba del código WAIS-III)
|
Base
|
Evaluación de la memoria específica
Periodo de tiempo: Base
|
memoria verbal anterógrada (test de Gröber y Buschke), ítems únicos de memoria (DMS visual48), memoria semántica (información de subtest de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS))
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PARIENTE Jérémie, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nemmi F, Saint-Aubert L, Adel D, Salabert AS, Pariente J, Barbeau EJ, Payoux P, Peran P. Insight on AV-45 binding in white and grey matter from histogram analysis: a study on early Alzheimer's disease patients and healthy subjects. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Jul;41(7):1408-18. doi: 10.1007/s00259-014-2728-4. Epub 2014 Feb 27.
- Saint-Aubert L, Nemmi F, Peran P, Barbeau EJ, Payoux P, Chollet F, Pariente J. Comparison between PET template-based method and MRI-based method for cortical quantification of florbetapir (AV-45) uptake in vivo. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 May;41(5):836-43. doi: 10.1007/s00259-013-2656-8. Epub 2013 Dec 19.
- Saint-Aubert L, Barbeau EJ, Peran P, Nemmi F, Vervueren C, Mirabel H, Payoux P, Hitzel A, Bonneville F, Gramada R, Tafani M, Vincent C, Puel M, Dechaumont S, Chollet F, Pariente J. Cortical florbetapir-PET amyloid load in prodromal Alzheimer's disease patients. EJNMMI Res. 2013 Jun 3;3(1):43. doi: 10.1186/2191-219X-3-43.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07 306 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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