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Farmacocinética del gel oral de niosomas de melatonina en voluntarios sanos

24 de julio de 2016 actualizado por: Supawan Laohasiriwong, Khon Kaen University
La melatonina es una hormona endógena. Es capaz de promover el sueño nocturno y podría inducir el sueño durante el día en adultos y niños con el procedimiento de diagnóstico no doloroso. Sin embargo, la formulación anterior tenía problemas de inestabilidad del producto y baja biodisponibilidad oral. Los geles orales de niosomas de melatonina están formulados para superar el problema de la absorción y la estabilidad del fármaco. Este estudio es un diseño cruzado de tres fases, aleatorizado, doble ciego en 15 voluntarios masculinos. El gel oral de niosomas de melatonina se aplicará en dosis de 2,5, 5 y 10 mg con un lavado de 7 días para cada período. Se determinarán los datos farmacocinéticos, el efecto de inducción del sueño y el evento adverso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio determinará la farmacocinética, el efecto de inducción del sueño y el evento adverso después de aplicar gel oral de niosomas de melatonina (MN) 2.5, 5 y 10 mg por dosis en 15 voluntarios sanos de sexo masculino. Los parámetros farmacocinéticos incluyen la concentración plasmática máxima (Cmax), el área bajo la curva (AUC), el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax), la vida media de eliminación (t1/2). La inducción del sueño se determinará como el inicio y la duración del sueño después del uso de geles orales MN mediante actígrafo y observación del comportamiento. En algunos sujetos se utilizará una polisomnografía que utiliza la colocación de electrodos derivada del protocolo de prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT). El evento adverso será evaluado por el investigador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Supawan Laohasiriwong, MD
  • Número de teléfono: +6643363565
  • Correo electrónico: supawan125@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chatchanok Nukulkit, ฺBSc(Pharm)
  • Número de teléfono: +66850117408
  • Correo electrónico: chatnuk@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Khon Kaen
      • Amphur Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamiento
        • Academic Clinical Research Office
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Supawan Laohasiriwong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • masculino
  • edad 18-30 años
  • índice de masa corporal 18,5-25 kg/m2
  • buena salud general y sin enfermedad subyacente mediante examen físico y pruebas de laboratorio (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, bilirrubina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina, hemograma completo)
  • proporcionar el consentimiento informado firmado para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de alergias a los productos de melatonina
  • uso de medicamentos, vitaminas o suplementos dentro de los 30 días anteriores a la participación
  • consumo de humo o alcohol dentro de la semana anterior a la participación
  • donación de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: melatonina niosomas gel oral 2,5 mg
aplicar sobre la mucosa oral como un solo uso
Droga: Melatonina
Cada sobre contiene 0,5 g
Otros nombres:
  • Melatonina niosomas gel oral 5 mg/g
  • Melatonina niosomas gel oral 10 mg/g
  • Melatonina niosomas gel oral 20 mg/g
Experimental: melatonina niosomas gel oral 5 mg
aplicar sobre la mucosa oral como un solo uso
Droga: Melatonina
Cada sobre contiene 0,5 g
Otros nombres:
  • Melatonina niosomas gel oral 5 mg/g
  • Melatonina niosomas gel oral 10 mg/g
  • Melatonina niosomas gel oral 20 mg/g
Experimental: melatonina niosomas gel oral 10 mg
aplicar sobre la mucosa oral como un solo uso
Droga: Melatonina
Cada sobre contiene 0,5 g
Otros nombres:
  • Melatonina niosomas gel oral 5 mg/g
  • Melatonina niosomas gel oral 10 mg/g
  • Melatonina niosomas gel oral 20 mg/g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de concentración-tiempo después de la administración de una dosis única de gel oral de niosomas de melatonina (MN) de 2,5, 5 y 10 mg
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 y 480 min después de la administración del gel oral MN
Muestra de sangre
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 y 480 min después de la administración del gel oral MN

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de inducción del sueño (latencia de inicio del sueño, tiempo total de sueño y vigilia después del inicio del sueño) después de la administración de una dosis única de gel oral de 2,5, 5 y 10 mg de MN
Periodo de tiempo: 0-480 min después de la administración del gel oral MN
El efecto de inducción del sueño se medirá mediante el uso de actígrafo, observación del comportamiento (todos los sujetos) y prueba de latencia múltiple del sueño (5 de 15 sujetos).
0-480 min después de la administración del gel oral MN

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso después de la administración de una dosis única de gel oral de MN de 2,5, 5 y 10 mg
Periodo de tiempo: 0-24 h después de la administración del gel oral MN
náuseas, vómitos, dolor de cabeza, irritabilidad y otros
0-24 h después de la administración del gel oral MN

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Khon Kaen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Supawan Laohasiriwong, MD, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IN58358

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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