Farmacocinética del gel oral de niosomas de melatonina en voluntarios sanos
24 de julio de 2016 actualizado por: Supawan Laohasiriwong, Khon Kaen University
La melatonina es una hormona endógena.
Es capaz de promover el sueño nocturno y podría inducir el sueño durante el día en adultos y niños con el procedimiento de diagnóstico no doloroso.
Sin embargo, la formulación anterior tenía problemas de inestabilidad del producto y baja biodisponibilidad oral.
Los geles orales de niosomas de melatonina están formulados para superar el problema de la absorción y la estabilidad del fármaco.
Este estudio es un diseño cruzado de tres fases, aleatorizado, doble ciego en 15 voluntarios masculinos.
El gel oral de niosomas de melatonina se aplicará en dosis de 2,5, 5 y 10 mg con un lavado de 7 días para cada período.
Se determinarán los datos farmacocinéticos, el efecto de inducción del sueño y el evento adverso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio determinará la farmacocinética, el efecto de inducción del sueño y el evento adverso después de aplicar gel oral de niosomas de melatonina (MN) 2.5, 5 y 10 mg por dosis en 15 voluntarios sanos de sexo masculino.
Los parámetros farmacocinéticos incluyen la concentración plasmática máxima (Cmax), el área bajo la curva (AUC), el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax), la vida media de eliminación (t1/2).
La inducción del sueño se determinará como el inicio y la duración del sueño después del uso de geles orales MN mediante actígrafo y observación del comportamiento.
En algunos sujetos se utilizará una polisomnografía que utiliza la colocación de electrodos derivada del protocolo de prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT).
El evento adverso será evaluado por el investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Supawan Laohasiriwong, MD
- Número de teléfono: +6643363565
- Correo electrónico: supawan125@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chatchanok Nukulkit, ฺBSc(Pharm)
- Número de teléfono: +66850117408
- Correo electrónico: chatnuk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Khon Kaen
-
Amphur Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Academic Clinical Research Office
-
Contacto:
- Número de teléfono: 043-366-568-9
- Correo electrónico: info@acro-kku.com
-
Investigador principal:
- Supawan Laohasiriwong, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
- edad 18-30 años
- índice de masa corporal 18,5-25 kg/m2
- buena salud general y sin enfermedad subyacente mediante examen físico y pruebas de laboratorio (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, bilirrubina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina, hemograma completo)
- proporcionar el consentimiento informado firmado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- antecedentes de alergias a los productos de melatonina
- uso de medicamentos, vitaminas o suplementos dentro de los 30 días anteriores a la participación
- consumo de humo o alcohol dentro de la semana anterior a la participación
- donación de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: melatonina niosomas gel oral 2,5 mg
aplicar sobre la mucosa oral como un solo uso
|
Cada sobre contiene 0,5 g
Otros nombres:
|
|
Experimental: melatonina niosomas gel oral 5 mg
aplicar sobre la mucosa oral como un solo uso
|
Cada sobre contiene 0,5 g
Otros nombres:
|
|
Experimental: melatonina niosomas gel oral 10 mg
aplicar sobre la mucosa oral como un solo uso
|
Cada sobre contiene 0,5 g
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de concentración-tiempo después de la administración de una dosis única de gel oral de niosomas de melatonina (MN) de 2,5, 5 y 10 mg
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 y 480 min después de la administración del gel oral MN
|
Muestra de sangre
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 y 480 min después de la administración del gel oral MN
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de inducción del sueño (latencia de inicio del sueño, tiempo total de sueño y vigilia después del inicio del sueño) después de la administración de una dosis única de gel oral de 2,5, 5 y 10 mg de MN
Periodo de tiempo: 0-480 min después de la administración del gel oral MN
|
El efecto de inducción del sueño se medirá mediante el uso de actígrafo, observación del comportamiento (todos los sujetos) y prueba de latencia múltiple del sueño (5 de 15 sujetos).
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0-480 min después de la administración del gel oral MN
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento adverso después de la administración de una dosis única de gel oral de MN de 2,5, 5 y 10 mg
Periodo de tiempo: 0-24 h después de la administración del gel oral MN
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náuseas, vómitos, dolor de cabeza, irritabilidad y otros
|
0-24 h después de la administración del gel oral MN
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Supawan Laohasiriwong, MD, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IN58358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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