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Farmacocinetica del gel orale di melatonina niosomi in volontari sani

24 luglio 2016 aggiornato da: Supawan Laohasiriwong, Khon Kaen University
La melatonina è un ormone endogeno. È in grado di favorire il sonno notturno e potrebbe indurre il sonno durante il giorno in adulti e bambini con la procedura diagnostica non dolorosa. Tuttavia, la precedente formulazione presentava problemi di instabilità del prodotto e bassa biodisponibilità orale. I gel orali di niosomi di melatonina sono formulati per superare il problema dell'assorbimento e della stabilità del farmaco. Questo studio è un disegno crossover a tre fasi, randomizzato, in doppio cieco, condotto su 15 volontari di sesso maschile. Il gel orale di niosomi di melatonina verrà applicato alle dosi di 2,5, 5 e 10 mg con 7 giorni di washout per ciascun periodo. Saranno determinati i dati di farmacocinetica, l'effetto di induzione del sonno e l'evento avverso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà la farmacocinetica, l'effetto di induzione del sonno e l'evento avverso dopo l'applicazione di gel orale di niosomi di melatonina (MN) 2,5, 5 e 10 mg per dose in 15 volontari sani di sesso maschile. I parametri farmacocinetici includono la massima concentrazione plasmatica (Cmax), l'area sotto la curva (AUC), il tempo alla concentrazione massima (Tmax), l'emivita di eliminazione (t1/2). L'induzione del sonno sarà determinata come inizio e durata del sonno dopo l'uso di gel orali MN utilizzando l'attigrafo e l'osservazione del comportamento. In alcuni soggetti verrà utilizzata una polisonnografia che utilizza il posizionamento degli elettrodi derivato dal protocollo MSLT (multiple sleep latency test). L'evento avverso sarà valutato dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chatchanok Nukulkit, ฺBSc(Pharm)
  • Numero di telefono: +66850117408
  • Email: chatnuk@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Khon Kaen
      • Amphur Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Academic Clinical Research Office
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Supawan Laohasiriwong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio
  • età 18-30 anni
  • indice di massa corporea 18,5-25 kg/m2
  • buona salute generale e nessuna malattia di base all'esame fisico e ai test di laboratorio (azoto ureico nel sangue, creatinina, bilirubina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina, emocromo)
  • fornire il consenso informato firmato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • storia di allergie ai prodotti a base di melatonina
  • uso di farmaci, vitamine o integratori entro 30 giorni prima della partecipazione
  • consumo di fumo o alcol entro 1 settimana prima della partecipazione
  • donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima della partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: melatonina niosomi gel orale 2,5 mg
applicare sulla mucosa orale come monouso
Droga: Melatonina
Ogni bustina contiene 0,5 g
Altri nomi:
  • Melatonina niosomi gel orale 5 mg/g
  • Melatonina niosomi gel orale 10 mg/g
  • Melatonina niosomi gel orale 20 mg/g
Sperimentale: melatonina niosomi gel orale 5 mg
applicare sulla mucosa orale come monouso
Droga: Melatonina
Ogni bustina contiene 0,5 g
Altri nomi:
  • Melatonina niosomi gel orale 5 mg/g
  • Melatonina niosomi gel orale 10 mg/g
  • Melatonina niosomi gel orale 20 mg/g
Sperimentale: melatonina niosomi gel orale 10 mg
applicare sulla mucosa orale come monouso
Droga: Melatonina
Ogni bustina contiene 0,5 g
Altri nomi:
  • Melatonina niosomi gel orale 5 mg/g
  • Melatonina niosomi gel orale 10 mg/g
  • Melatonina niosomi gel orale 20 mg/g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo concentrazione-tempo dopo somministrazione di una dose singola di gel orale da 2,5, 5 e 10 mg di niosomi di melatonina (MN)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 e 480 min dopo la somministrazione del gel orale MN
Prelievo di sangue
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 e 480 min dopo la somministrazione del gel orale MN

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di induzione del sonno (latenza dell'inizio del sonno, tempo totale di sonno e veglia dopo l'inizio del sonno) dopo la somministrazione di una dose singola di gel orale da 2,5, 5 e 10 mg di MN
Lasso di tempo: 0-480 min dopo la somministrazione di gel orale MN
L'effetto di induzione del sonno sarà misurato utilizzando l'attigrafo, l'osservazione del comportamento (tutti i soggetti) e il test di latenza del sonno multiplo (5 su 15 soggetti).
0-480 min dopo la somministrazione di gel orale MN

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso dopo la somministrazione di una dose singola di gel orale da 2,5, 5 e 10 mg MN
Lasso di tempo: 0-24 h dopo la somministrazione di gel orale MN
nausea, vomito, mal di testa, irritabilità e altri
0-24 h dopo la somministrazione di gel orale MN

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Khon Kaen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Supawan Laohasiriwong, MD, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IN58358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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