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Proyecto de registro ROPE para determinar la seguridad y eficacia de la embolización de la arteria prostática (PAE) para los síntomas del tracto urinario inferior secundarios al agrandamiento prostático benigno (LUTS BPE). (UKROPE)

3 de agosto de 2016 actualizado por: Cedar, United Kingdom

Este es un protocolo de estudio para el Registro ROPE del Reino Unido para síntomas del tracto urinario inferior (LUTS). Este registro nos permite recopilar datos sobre el tratamiento de STUI mediante embolización de la arteria prostática (PAE) y otros métodos quirúrgicos para responder a las siguientes preguntas planteadas por NICE en 2013:

  • ¿Es la PAE una opción de tratamiento segura y eficaz para los STUI causados ​​por el agrandamiento de la próstata?
  • ¿Cómo se compara la PAE con los tratamientos quirúrgicos convencionales? Esto será principalmente un procedimiento quirúrgico llamado TURP (ver más abajo).
  • ¿Qué pacientes se beneficiarían más de PAE sobre las otras opciones de tratamiento? Este es un estudio piloto, y el registro final contendrá datos de aproximadamente 100 pacientes para PAE y 100 pacientes para otras intervenciones quirúrgicas, lo que nos permitirá responder las preguntas de investigación de NICE, actualizar la documentación de orientación de NICE y realizar más investigaciones con más pacientes si es necesario. .

Nuestra hipótesis es:

• PAE produce mejoras significativas en la puntuación IPSS 12 meses después del procedimiento

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto, destinado a recopilar datos observacionales sobre el procedimiento PAE a medida que se difunde y realiza en el Reino Unido, y sobre otras intervenciones de comparación. El objetivo es brindar a NICE suficiente información para actualizar potencialmente su Guía de procedimientos intervencionistas y puede formar la base para futuras investigaciones en forma de un ensayo clínico aleatorizado más grande.

Los objetivos del proyecto ROPE Register son:

Primario:

• Evaluar la eficacia de PAE utilizando el IPSS para LUTS BPE 12 meses después del procedimiento.

Secundario:

  • Compare PAE con TURP (usando la puntuación IPSS) para LUTS BPE 12 meses después del procedimiento. Este será un estudio de no inferioridad para PAE versus RTUP. Se ha elegido un enfoque de no inferioridad porque si la PAE no es peor en términos de resultados para el paciente, pero es un procedimiento más aceptable para el paciente (o tiene menos complicaciones, es menos invasivo, etc.) que la RTUP, entonces la PAE sería preferible.
  • Utilice estadísticas descriptivas para otras medidas de resultado (IPSS, IPSS QoL, IIEF, volumen de próstata y estudios de flujo urinario) para otras intervenciones de comparación (no RTUP), 12 meses después del procedimiento.
  • Identificar complicaciones derivadas de PAE hasta 12 meses después del procedimiento.
  • Elucidar qué subgrupo(s) de pacientes se beneficiarían más de PAE como opción de tratamiento.

Nuestra hipótesis es:

• PAE produce mejoras significativas en la puntuación IPSS 12 meses después del procedimiento

Análisis de subgrupos adicionales:

Otras áreas de interés de esta investigación están cubiertas en los análisis de subgrupos. En las tablas siguientes se detallan los subgrupos de pacientes con PAE que se analizarán. Estos subgrupos se analizarán de forma cruzada con las medidas de la tabla de medidas de resultados. Esto permitirá observar tendencias en subgrupos particulares, lo que puede informar investigaciones futuras.

Subgrupos:

Edad Valor inicial del IPSS Volumen prostático inicial

Medidas de resultado:

Puntaje IPSS Puntaje IPSS de calidad de vida Puntaje IIEF Volumen prostático Estudio de flujo urinario (Qmax, volumen residual posmiccional, duración de la micción)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cabe señalar que la difusión del procedimiento PAE en el Reino Unido es independiente de este estudio de registro. Por lo tanto, los criterios de inclusión para este estudio de registro son todos los pacientes que hayan tenido PAE o una de las intervenciones de comparación (RTUP, prostatectomía abierta o cirugía con láser) en uno de los hospitales participantes. y el esquema de las pautas de inclusión/exclusión para los hospitales participantes se muestra a continuación:

Inclusiones para la selección de pacientes en el hospital participante:

Edad 50-75 STUI de moderados a graves Volumen prostático ≥ 40 ml Flujo urinario máximo < 12 ml/s Tratamiento farmacológico sin éxito durante ≥ 6 meses

Exclusiones para la selección de pacientes en el hospital participante:

Aterosclerosis de las arterias prostáticas Divertículos o cálculos vesicales Estenosis uretral Vejiga neurogénica FGe ≤ 45ml min-1m-2 Malignidad (en biopsia)

Descripción

Criterios de inclusión para este estudio de registro:

  • Hombres con STUI que hayan dado su consentimiento para PAE, TURP, prostatectomía abierta o cirugía con láser en un sitio participante
  • Capaz de leer, escribir y entender inglés
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión para este estudio de registro:

  • No puede leer, escribir o entender inglés
  • No puede/quiere proporcionar contras informados por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes PAE
Hombres que se han sometido a PAE y están en el Registro ROPE del Reino Unido
Procedimiento: Embolización de la arteria prostática

El objetivo de PAE para LUTS (debido a BPH) es reducir el suministro de sangre a la glándula prostática, causando que parte de ella sufra necrosis con la subsiguiente contracción.

El procedimiento generalmente se realiza con el paciente bajo anestesia local y sedación. Mediante un abordaje transfemoral percutáneo, se realiza un cateterismo superselectivo de pequeñas arterias prostáticas mediante microcatéteres. La embolización implica la introducción de micropartículas para bloquear estas pequeñas arterias prostáticas. Los agentes de embolización incluyen alcohol polivinílico (PVA), esponja de gelatina y otros materiales biocompatibles sintéticos.

NICE publicó la Guía de procedimientos intervencionistas (IPG453) en abril de 2013. La evidencia en el momento de la evaluación se consideró inadecuada en cantidad y calidad. Por lo tanto, se le dio al procedimiento una recomendación de 'Solo investigación'.
Pacientes con tratamiento de comparación
Hombres que se han sometido a RTUP, prostatectomía abierta o ablación/enucleación de la próstata con láser y están en el registro ROPE del Reino Unido.
Procedimiento: RTU
Resección transuretral de la próstata. Se pasa un cistoscopio por la uretra hasta la próstata, donde se extirpa el tejido prostático circundante. Esta es una operación común para la hiperplasia prostática benigna (HPB), con alrededor de 15 000 procedimientos realizados en el Reino Unido por año (NHS Choices). El método TURP convencional de extracción de tejido utiliza un lazo de alambre con corriente eléctrica que fluye en una dirección (monopolar) a través del resectoscopio para cortar el tejido. La TURP bipolar permite la irrigación con solución salina y elimina la necesidad de una almohadilla de conexión a tierra ESU, lo que previene el síndrome TUR y reduce otras complicaciones.
Otros nombres:
  • Resección transuretral de la próstata
Procedimiento: Prostatectomía abierta
En una prostatectomía abierta, se accede a la próstata a través de una incisión que permite la manipulación manual y la visualización abierta a través de la incisión. Los tipos más comunes de prostatectomía abierta son la prostatectomía retropúbica (PR) o la prostatectomía transvesical (TVP).
Procedimiento: Cirugía láser de próstata
Este método quirúrgico (HoLEP o KTP/"Greenlight") utiliza energía láser para eliminar tejido. Con la cirugía de próstata con láser, se utiliza una fibra láser insertada a través de un endoscopio para transmitir energía láser para enuclear (HoLEP) o vaporizar (KTP) el tejido. Las ventajas específicas de utilizar energía láser en lugar de una RTUP electroquirúrgica tradicional son una disminución en la pérdida relativa de sangre, la eliminación del riesgo de síndrome TUR, la capacidad de tratar glándulas más grandes, así como el tratamiento de pacientes que están siendo tratados activamente con anti- terapia de coagulación para diagnósticos no relacionados.
Otros nombres:
  • HOLEP
  • KTP
  • Luz verde
  • Ablación laser
  • Enucleación láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del IPSS en pacientes con PAE desde la medición inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la eficacia de PAE utilizando el IPSS para LUTS BPE 12 meses después del procedimiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad de PAE a RTUP 12 meses después del procedimiento, utilizando IPSS
Periodo de tiempo: 12 meses
Compare PAE con TURP (usando la puntuación IPSS) para LUTS BPE 12 meses después del procedimiento. Este será un estudio de no inferioridad para PAE versus RTUP. Se ha elegido un enfoque de no inferioridad porque si la PAE no es peor en términos de resultados para el paciente, pero es un procedimiento más aceptable para el paciente (o tiene menos complicaciones, es menos invasivo, etc.) que la RTUP, entonces la PAE sería preferible.
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar complicaciones derivadas de PAE hasta 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Identificar complicaciones derivadas de PAE hasta 12 meses después del procedimiento
12 meses
Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Otras áreas de interés de esta investigación se cubren en los análisis de subgrupos, como la edad o el volumen prostático inicial. Estos subgrupos se analizarán de forma cruzada con las diversas medidas de resultado urológicas estándar, como Qmax y volumen prostático a los 12 meses posteriores al procedimiento. Esto permitirá observar tendencias en subgrupos particulares, lo que puede informar investigaciones futuras.
12 meses
Estadísticas descriptivas para otras medidas de resultado
Periodo de tiempo: 12 meses
Utilice estadísticas descriptivas para otras medidas de resultados urológicos, p. IPSS para otras intervenciones de comparación (no RTUP), 12 meses después del procedimiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cedar, United Kingdom

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
British Society of Interventional Radiologists (BSIR)
British Association of Urological Surgeons (BAUS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UKROPE Register Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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