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Projeto de registro ROPE para determinar a segurança e a eficácia da embolização da artéria prostática (PAE) para sintomas do trato urinário inferior secundários ao aumento benigno da próstata (LUTS BPE). (UKROPE)

3 de agosto de 2016 atualizado por: Cedar, United Kingdom

Este é um protocolo de estudo para o Registro ROPE do Reino Unido para Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS). Este registro nos permite coletar dados sobre o tratamento de LUTS usando embolização da artéria prostática (PAE) e outros métodos cirúrgicos para responder às seguintes questões colocadas pelo NICE em 2013:

  • A EAP é uma opção de tratamento segura e eficaz para LUTS causados ​​pelo aumento da próstata?
  • Como o PAE se compara aos tratamentos cirúrgicos convencionais? Este será principalmente um procedimento cirúrgico chamado TURP (veja abaixo).
  • Quais pacientes se beneficiariam mais com a EAP em relação às outras opções de tratamento? Este é um estudo piloto, e o registro final conterá dados de aproximadamente 100 pacientes para EAP e 100 pacientes para outras intervenções cirúrgicas, permitindo-nos responder às questões de pesquisa do NICE, atualizar a documentação de orientação do NICE e fazer mais pesquisas com mais pacientes, se necessário .

Nossa hipótese é:

• PAE produz melhorias significativas na pontuação IPSS 12 meses após o procedimento

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto, destinado a coletar dados observacionais sobre o procedimento de APA conforme é divulgado e realizado no Reino Unido e sobre outras intervenções comparativas. O objetivo é fornecer ao NICE informações suficientes para potencialmente atualizar sua Orientação de Procedimentos Intervencionistas e pode formar a base para pesquisas futuras na forma de um ensaio clínico randomizado maior.

Os objetivos do projeto ROPE Register são:

Primário:

• Avaliar a eficácia da PAE usando o IPSS para LUTS BPE 12 meses após o procedimento.

Secundário:

  • Compare PAE com TURP (usando a pontuação IPSS) para LUTS BPE 12 meses após o procedimento. Este será um estudo de não inferioridade para PAE versus TURP. Uma abordagem de não inferioridade foi escolhida porque se a EAP não for pior em termos de resultado para o paciente, mas for um procedimento mais aceitável para o paciente (ou tiver menos complicações, for menos invasivo etc.) preferível.
  • Use estatísticas descritivas para outras medidas de resultado (IPSS, IPSS QoL, IIEF, volume da próstata e estudos de fluxo urinário) para outras intervenções comparativas (não RTUP), 12 meses após o procedimento.
  • Identificar complicações decorrentes da AAP até 12 meses pós-procedimento.
  • Esclarecer qual(is) subgrupo(s) de pacientes se beneficiariam mais com a EAP como opção de tratamento.

Nossa hipótese é:

• PAE produz melhorias significativas na pontuação IPSS 12 meses após o procedimento

Análises adicionais de subgrupo:

Outras áreas de interesse desta pesquisa são abordadas nas análises de subgrupo. As tabelas abaixo detalham os subgrupos de pacientes com EAP que serão analisados. Esses subgrupos serão analisados ​​de forma cruzada com as medidas na tabela de medidas de resultado. Isso permitirá que tendências sejam observadas em subgrupos específicos, o que pode informar pesquisas futuras.

Subgrupos:

Idade Baseline Pontuação IPSS Baseline Prostate Volume

Medidas de resultado:

Pontuação IPSS Pontuação IPSS de Qualidade de Vida Pontuação IIEF Volume da Próstata Estudo do fluxo urinário (Qmax, volume residual pós-miccional, duração da micção)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Deve-se notar que a divulgação do procedimento PAE no Reino Unido é separada deste estudo de registro. Portanto, os critérios de inclusão para este estudo de registro são todos os pacientes que tiveram EAP ou uma das intervenções comparativas (RTU, prostatectomia aberta ou cirurgia a laser) em um dos hospitais participantes. e o esboço das diretrizes de inclusão/exclusão para hospitais participantes é mostrado abaixo:

Inclusões para seleção de pacientes no hospital participante:

Idade 50-75 STUI moderado a grave Volume da próstata ≥ 40 ml Taxa de fluxo urinário máximo < 12ml/s Terapia medicamentosa sem sucesso por ≥ 6 meses

Exclusões para seleção de pacientes no hospital participante:

Aterosclerose das artérias prostáticas Divertículos ou cálculos vesicais Estenose uretral Bexiga neurogênica TFGe ≤ 45ml min-1m-2 Malignidade (na biópsia)

Descrição

Critérios de inclusão para este estudo de registro:

  • Homens com LUTS que consentiram em PAE, RTU, prostatectomia aberta ou cirurgia a laser em um local participante
  • Capaz de ler, escrever e entender inglês
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão para este estudo de registro:

  • Não é capaz de ler, escrever ou entender inglês
  • Não é capaz/deseja fornecer contras informados por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com EAP
Homens que passaram por PAE e estão no UK ROPE Register
Procedimento: Embolização da Artéria Prostática

O objetivo da EAP para LUTS (devido à HBP) ​​é reduzir o suprimento sanguíneo da próstata, fazendo com que parte dela sofra necrose com subseqüente encolhimento.

O procedimento geralmente é realizado com o paciente sob anestesia local e sedação. Usando uma abordagem transfemoral percutânea, a cateterização superseletiva de pequenas artérias prostáticas é realizada usando microcateteres. A embolização envolve a introdução de micropartículas para bloquear essas pequenas artérias prostáticas. Os agentes de embolização incluem álcool polivinílico (PVA), esponja de gelatina e outros materiais sintéticos biocompatíveis.

O NICE publicou o Guia de Procedimentos Intervencionistas (IPG453) em abril de 2013. As evidências no momento da avaliação foram consideradas inadequadas em quantidade e qualidade. Portanto, o procedimento recebeu uma recomendação de 'Somente para pesquisa'.
Pacientes de tratamento comparador
Homens que foram submetidos a RTUP, prostatectomia aberta ou ablação/enuculação a laser da próstata e estão inscritos no Registro ROPE do Reino Unido.
Procedimento: TURP
Ressecção transuretral da próstata. Um cistoscópio é passado pela uretra até a próstata, onde o tecido prostático circundante é extirpado. Esta é uma operação comum para hiperplasia prostática benigna (BPH), com cerca de 15.000 procedimentos realizados no Reino Unido por ano (NHS Choices). O método TURP convencional de remoção de tecido utiliza um loop de fio com corrente elétrica fluindo em uma direção (monopolar) através do ressectoscópio para cortar o tecido. Bipolar TURP permite a irrigação salina e elimina a necessidade de uma almofada de aterramento ESU, evitando assim a síndrome de TUR e reduzindo outras complicações.
Outros nomes:
  • Ressecção transuretral da próstata
Procedimento: Prostatectomia aberta
Em uma prostatectomia aberta, a próstata é acessada através de uma incisão que permite manipulação manual e visualização aberta através da incisão. Os tipos mais comuns de prostatectomia aberta são a prostatectomia retropúbica (PR) ou a prostatectomia transvesical (TVP).
Procedimento: Cirurgia de próstata a laser
Este método cirúrgico (HoLEP ou KTP/"Greenlight") utiliza a energia do laser para remover o tecido. Na cirurgia de próstata a laser, uma fibra de laser inserida por meio de um endoscópio é usada para transmitir a energia do laser para enuclear (HoLEP) ou vaporizar (KTP) o tecido. As vantagens específicas de utilizar a energia do laser em vez de uma RTU eletrocirúrgica tradicional são uma diminuição na perda relativa de sangue, eliminação do risco de síndrome de RTU, a capacidade de tratar glândulas maiores, bem como tratar pacientes que estão sendo tratados ativamente com anti- terapia de coagulação para diagnósticos não relacionados.
Outros nomes:
  • HoLEP
  • KTP
  • Luz verde
  • Ablação a laser
  • Enucleação a laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do IPSS em pacientes com EAP a partir da medição inicial
Prazo: 12 meses
Avaliar a eficácia da PAE usando o IPSS para LUTS BPE 12 meses após o procedimento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade da PAE à RTU 12 meses após o procedimento, usando IPSS
Prazo: 12 meses
Compare PAE com TURP (usando a pontuação IPSS) para LUTS BPE 12 meses após o procedimento. Este será um estudo de não inferioridade para PAE versus TURP. Uma abordagem de não inferioridade foi escolhida porque se a EAP não for pior em termos de resultado para o paciente, mas for um procedimento mais aceitável para o paciente (ou tiver menos complicações, for menos invasivo etc.) preferível.
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar complicações decorrentes da AAP até 12 meses pós-procedimento
Prazo: 12 meses
Identificar complicações decorrentes da AAP até 12 meses pós-procedimento
12 meses
Análises de subgrupo
Prazo: 12 meses
Outras áreas de interesse desta pesquisa são abordadas nas análises de subgrupo, como idade ou volume inicial da próstata. Esses subgrupos serão analisados ​​de forma cruzada com as várias medidas de resultados urológicos padrão, como Qmax e volume prostático 12 meses após o procedimento. Isso permitirá que tendências sejam observadas em subgrupos específicos, o que pode informar pesquisas futuras.
12 meses
Estatísticas descritivas para outras medidas de resultados
Prazo: 12 meses
Use estatísticas descritivas para outras medidas de resultados urológicos, por exemplo. IPSS para outras intervenções comparativas (não TURP), 12 meses após o procedimento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cedar, United Kingdom

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
British Society of Interventional Radiologists (BSIR)
British Association of Urological Surgeons (BAUS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UKROPE Register Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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