Proyecto de registro ROPE para determinar la seguridad y eficacia de la embolización de la arteria prostática (PAE) para los síntomas del tracto urinario inferior secundarios al agrandamiento prostático benigno (LUTS BPE). (UKROPE)
Este es un protocolo de estudio para el Registro ROPE del Reino Unido para síntomas del tracto urinario inferior (LUTS). Este registro nos permite recopilar datos sobre el tratamiento de STUI mediante embolización de la arteria prostática (PAE) y otros métodos quirúrgicos para responder a las siguientes preguntas planteadas por NICE en 2013:
- ¿Es la PAE una opción de tratamiento segura y eficaz para los STUI causados por el agrandamiento de la próstata?
- ¿Cómo se compara la PAE con los tratamientos quirúrgicos convencionales? Esto será principalmente un procedimiento quirúrgico llamado TURP (ver más abajo).
- ¿Qué pacientes se beneficiarían más de PAE sobre las otras opciones de tratamiento? Este es un estudio piloto, y el registro final contendrá datos de aproximadamente 100 pacientes para PAE y 100 pacientes para otras intervenciones quirúrgicas, lo que nos permitirá responder las preguntas de investigación de NICE, actualizar la documentación de orientación de NICE y realizar más investigaciones con más pacientes si es necesario. .
Nuestra hipótesis es:
• PAE produce mejoras significativas en la puntuación IPSS 12 meses después del procedimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto, destinado a recopilar datos observacionales sobre el procedimiento PAE a medida que se difunde y realiza en el Reino Unido, y sobre otras intervenciones de comparación. El objetivo es brindar a NICE suficiente información para actualizar potencialmente su Guía de procedimientos intervencionistas y puede formar la base para futuras investigaciones en forma de un ensayo clínico aleatorizado más grande.
Los objetivos del proyecto ROPE Register son:
Primario:
• Evaluar la eficacia de PAE utilizando el IPSS para LUTS BPE 12 meses después del procedimiento.
Secundario:
- Compare PAE con TURP (usando la puntuación IPSS) para LUTS BPE 12 meses después del procedimiento. Este será un estudio de no inferioridad para PAE versus RTUP. Se ha elegido un enfoque de no inferioridad porque si la PAE no es peor en términos de resultados para el paciente, pero es un procedimiento más aceptable para el paciente (o tiene menos complicaciones, es menos invasivo, etc.) que la RTUP, entonces la PAE sería preferible.
- Utilice estadísticas descriptivas para otras medidas de resultado (IPSS, IPSS QoL, IIEF, volumen de próstata y estudios de flujo urinario) para otras intervenciones de comparación (no RTUP), 12 meses después del procedimiento.
- Identificar complicaciones derivadas de PAE hasta 12 meses después del procedimiento.
- Elucidar qué subgrupo(s) de pacientes se beneficiarían más de PAE como opción de tratamiento.
Nuestra hipótesis es:
• PAE produce mejoras significativas en la puntuación IPSS 12 meses después del procedimiento
Análisis de subgrupos adicionales:
Otras áreas de interés de esta investigación están cubiertas en los análisis de subgrupos. En las tablas siguientes se detallan los subgrupos de pacientes con PAE que se analizarán. Estos subgrupos se analizarán de forma cruzada con las medidas de la tabla de medidas de resultados. Esto permitirá observar tendencias en subgrupos particulares, lo que puede informar investigaciones futuras.
Subgrupos:
Edad Valor inicial del IPSS Volumen prostático inicial
Medidas de resultado:
Puntaje IPSS Puntaje IPSS de calidad de vida Puntaje IIEF Volumen prostático Estudio de flujo urinario (Qmax, volumen residual posmiccional, duración de la micción)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cabe señalar que la difusión del procedimiento PAE en el Reino Unido es independiente de este estudio de registro. Por lo tanto, los criterios de inclusión para este estudio de registro son todos los pacientes que hayan tenido PAE o una de las intervenciones de comparación (RTUP, prostatectomía abierta o cirugía con láser) en uno de los hospitales participantes. y el esquema de las pautas de inclusión/exclusión para los hospitales participantes se muestra a continuación:
Inclusiones para la selección de pacientes en el hospital participante:
Edad 50-75 STUI de moderados a graves Volumen prostático ≥ 40 ml Flujo urinario máximo < 12 ml/s Tratamiento farmacológico sin éxito durante ≥ 6 meses
Exclusiones para la selección de pacientes en el hospital participante:
Aterosclerosis de las arterias prostáticas Divertículos o cálculos vesicales Estenosis uretral Vejiga neurogénica FGe ≤ 45ml min-1m-2 Malignidad (en biopsia)
Descripción
Criterios de inclusión para este estudio de registro:
- Hombres con STUI que hayan dado su consentimiento para PAE, TURP, prostatectomía abierta o cirugía con láser en un sitio participante
- Capaz de leer, escribir y entender inglés
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión para este estudio de registro:
- No puede leer, escribir o entender inglés
- No puede/quiere proporcionar contras informados por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes PAE
Hombres que se han sometido a PAE y están en el Registro ROPE del Reino Unido
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El objetivo de PAE para LUTS (debido a BPH) es reducir el suministro de sangre a la glándula prostática, causando que parte de ella sufra necrosis con la subsiguiente contracción. El procedimiento generalmente se realiza con el paciente bajo anestesia local y sedación. Mediante un abordaje transfemoral percutáneo, se realiza un cateterismo superselectivo de pequeñas arterias prostáticas mediante microcatéteres. La embolización implica la introducción de micropartículas para bloquear estas pequeñas arterias prostáticas. Los agentes de embolización incluyen alcohol polivinílico (PVA), esponja de gelatina y otros materiales biocompatibles sintéticos. NICE publicó la Guía de procedimientos intervencionistas (IPG453) en abril de 2013. La evidencia en el momento de la evaluación se consideró inadecuada en cantidad y calidad. Por lo tanto, se le dio al procedimiento una recomendación de 'Solo investigación'. |
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Pacientes con tratamiento de comparación
Hombres que se han sometido a RTUP, prostatectomía abierta o ablación/enucleación de la próstata con láser y están en el registro ROPE del Reino Unido.
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Resección transuretral de la próstata.
Se pasa un cistoscopio por la uretra hasta la próstata, donde se extirpa el tejido prostático circundante.
Esta es una operación común para la hiperplasia prostática benigna (HPB), con alrededor de 15 000 procedimientos realizados en el Reino Unido por año (NHS Choices).
El método TURP convencional de extracción de tejido utiliza un lazo de alambre con corriente eléctrica que fluye en una dirección (monopolar) a través del resectoscopio para cortar el tejido.
La TURP bipolar permite la irrigación con solución salina y elimina la necesidad de una almohadilla de conexión a tierra ESU, lo que previene el síndrome TUR y reduce otras complicaciones.
Otros nombres:
En una prostatectomía abierta, se accede a la próstata a través de una incisión que permite la manipulación manual y la visualización abierta a través de la incisión.
Los tipos más comunes de prostatectomía abierta son la prostatectomía retropúbica (PR) o la prostatectomía transvesical (TVP).
Este método quirúrgico (HoLEP o KTP/"Greenlight") utiliza energía láser para eliminar tejido.
Con la cirugía de próstata con láser, se utiliza una fibra láser insertada a través de un endoscopio para transmitir energía láser para enuclear (HoLEP) o vaporizar (KTP) el tejido.
Las ventajas específicas de utilizar energía láser en lugar de una RTUP electroquirúrgica tradicional son una disminución en la pérdida relativa de sangre, la eliminación del riesgo de síndrome TUR, la capacidad de tratar glándulas más grandes, así como el tratamiento de pacientes que están siendo tratados activamente con anti- terapia de coagulación para diagnósticos no relacionados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del IPSS en pacientes con PAE desde la medición inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la eficacia de PAE utilizando el IPSS para LUTS BPE 12 meses después del procedimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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No inferioridad de PAE a RTUP 12 meses después del procedimiento, utilizando IPSS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare PAE con TURP (usando la puntuación IPSS) para LUTS BPE 12 meses después del procedimiento.
Este será un estudio de no inferioridad para PAE versus RTUP.
Se ha elegido un enfoque de no inferioridad porque si la PAE no es peor en términos de resultados para el paciente, pero es un procedimiento más aceptable para el paciente (o tiene menos complicaciones, es menos invasivo, etc.) que la RTUP, entonces la PAE sería preferible.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar complicaciones derivadas de PAE hasta 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificar complicaciones derivadas de PAE hasta 12 meses después del procedimiento
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12 meses
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Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Otras áreas de interés de esta investigación se cubren en los análisis de subgrupos, como la edad o el volumen prostático inicial.
Estos subgrupos se analizarán de forma cruzada con las diversas medidas de resultado urológicas estándar, como Qmax y volumen prostático a los 12 meses posteriores al procedimiento.
Esto permitirá observar tendencias en subgrupos particulares, lo que puede informar investigaciones futuras.
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12 meses
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Estadísticas descriptivas para otras medidas de resultado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Utilice estadísticas descriptivas para otras medidas de resultados urológicos, p.
IPSS para otras intervenciones de comparación (no RTUP), 12 meses después del procedimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Calidad de vida
- Complicaciones
- Resección Transuretral de la Próstata (RTUP)
- Prostatectomía abierta
- Síntomas del tracto urinario inferior causados por agrandamiento prostático benigno (LUTS BPE)
- Embolización de la arteria prostática (PAE)
- Enucleación o ablación de próstata con láser (Green Light, KTP, HoLEP)
- Puntaje IPSS
- Puntaje IIEF
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKROPE Register Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .