Toma de muestra de tejido subcutáneo de heridas de cesárea con povidona yodada
14 de agosto de 2016 actualizado por: Essam Rashad Abdel-Hafeez Othman, Assiut University
La eficacia del hisopado de tejidos subcutáneos de heridas de cesárea con povidona yodada para prevenir la infección de heridas posoperatorias: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El estudio tiene 2 grupos.
Grupo A en el que se frotará el tejido subcutáneo con 10 cc de povidona yodada al 10% sin diluir y no se mojará.
grupo B; Sin hisopado.
Las mujeres de ambos grupos serán seguidas durante la estancia hospitalaria y las visitas a la clínica ambulatoria una semana y un mes después del parto por cesárea por complicaciones en el sitio quirúrgico que serán evaluadas por el investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
Evaluar la eficacia del hisopado subcutáneo de heridas de cesárea con povidona yodada para prevenir la infección posoperatoria de la herida.
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado.
Sujetos: Mujeres que tienen un parto por cesárea.
Las mujeres tendrán una descripción completa del estudio y los Sujetos serán aleatorizados seleccionando un sobre sellado numerado secuencialmente para uno de cada grupo que se abrirá durante el cierre de la vaina del recto.
Método :
- La paciente recibirá una dosis única de antibiótico profiláctico (2 gramos de cefalosporina de primera generación) por vía intravenosa en el momento del parto por cesárea durante la inducción de la anestesia. -El mismo tipo de material de sutura; Se utilizará vicryl No1 para la reparación de la vaina del recto en ambos grupos.
- Se utilizará el mismo tipo de material de sutura para suturar el tejido subcutáneo y la piel (vicryl NO 2/0).
Seguimiento: Las mujeres de ambos grupos serán seguidas durante la estancia hospitalaria y las visitas a la clínica ambulatoria una semana y un mes después del parto por cesárea por complicaciones en el sitio quirúrgico que serán evaluadas por el investigador.
Resultado: El resultado del estudio es detectar y registrar la incidencia de infección de la herida quirúrgica en ambos grupos. Se considera infección un resultado compuesto con la presencia de cualquiera de los siguientes:
- Endurecimiento
- Hinchazón de los bordes de la herida.
- Secreción de pus o dehiscencia de herida.
- Drenaje purulento con o sin confirmación de laboratorio, de la incisión superficial
- Dolor o sensibilidad con enrojecimiento o calor
- Incisión superficial abierta deliberadamente por el cirujano.
Estimación del tamaño de la muestra:
Se calculó que se requieren 269 pacientes en cada brazo para detectar una reducción del 5 % (del 7 % al 2 %) en las tasas de infección de la herida de la cesárea entre los grupos de estudio y control.
Análisis estadístico:
Los datos se tabularán utilizando el programa Statistical Package for Social Scientists (SPSS) y el análisis estadístico se llevará a cabo con las pruebas estadísticas adecuadas. Las variables continuas se presentarán como media y desviación estándar, y se compararán mediante la prueba t de Student. Las variables dicotómicas se compararán mediante Chi cuadrado y el punto de corte para el valor de P será inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
538
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres que tienen una cesárea por primera vez o repetida, ya sea electiva o de emergencia.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con rotura de membranas prolongada más de 12 horas.
- Mujeres con obesidad mórbida con IMC>35.
- Mujeres con diabetes, hipertensión o anemia con hemoglobina<9.
- Mujeres en terapia con corticosteroides o mujeres inmunodeprimidas.
- Mujeres con hemorragia intraoperatoria o formación de hematoma.
- Mujeres alérgicas a la betadina.
- La cesárea cuya duración exceda de una hora o asociada a otro procedimiento quirúrgico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo betadina
Los tejidos subcutáneos de las heridas de cesárea se limpian con una solución de povidona yodada al 10 % sin diluir sin mobbing antes del cierre de los tejidos subcutáneos
|
Después del cierre de la pared anterior de la vaina del recto, los tejidos subcutáneos de la herida de la cesárea se limpiarán con povidona yodada al 10 % sin diluir sin mobbing.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin grupo de intervención
Sin hisopado de tejido subcutáneo de heridas de cesárea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detectar y registrar la incidencia de infección de herida quirúrgica en ambos grupos
Periodo de tiempo: Un mes
|
: Las mujeres de ambos grupos serán seguidas durante la estancia hospitalaria y la visita a la clínica ambulatoria durante un mes después del parto por cesárea por complicaciones en el sitio quirúrgico que serán evaluadas por el investigador
|
Un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
16 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AUH2
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NO
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