Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vapping av subkutane vev av keisersnittsår med povidonjod

14. august 2016 oppdatert av: Essam Rashad Abdel-Hafeez Othman, Assiut University

Effekten av vattpinning av subkutane vev av keisersnittssår med povidonjod for å forhindre postoperativ sårinfeksjon: en randomisert kontrollert klinisk studie

Studiet har 2 grupper. Gruppe A der det subkutane vevet vil bli tørket med 10 cc ufortynnet 10 % povidonjod og vil ikke bli mobbet. Gruppe B ; Ingen vattpinne. Kvinner i begge gruppene vil bli fulgt opp under sykehusopphold og poliklinikkbesøk en uke og en måned etter keisersnitt for komplikasjoner på operasjonsstedet som vil bli evaluert av forskeren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien:

For å vurdere effekten av subkutan svapping av keisersnittsår med povidonjod for å forhindre postoperativ sårinfeksjon.

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie.

Emner: Kvinner som har keisersnitt.

Kvinnene vil ha en fullstendig beskrivelse av studien, og forsøkspersonene vil bli randomisert ved å velge en sekvensielt nummerert forseglet konvolutt til en av hver gruppe som vil bli åpnet under lukking av rektusskjede.

Metode:

  • Pasienten vil få en enkeltdose med profylaktisk antibiotika (2 gram førstegenerasjons cefalosporin) intravenøst ​​ved tidspunktet for keisersnitt under induksjon av anestesi. -Samme type suturmateriale; vicryl No1 vil bli brukt for rectus sheath reparasjon i begge grupper.
  • Samme type sutureringsmateriale vil bli brukt til å suturere subkutanvevet og huden (vicryl NO 2/0).

Oppfølging : Kvinner i begge grupper vil bli fulgt opp under sykehusopphold og poliklinikkbesøk en uke og en måned etter keisersnitt for komplikasjoner på operasjonsstedet som vil bli evaluert av forskeren.

Utfall: Resultatet av studien er å oppdage og registrere forekomsten av kirurgisk sårinfeksjon i begge gruppene. Det er et sammensatt resultat med tilstedeværelse av noen av følgende som regnes som infeksjon:

  • Indurasjon
  • Hevelse av sårkantene
  • Utflod av puss eller såravfall.
  • Purulent drenering med eller uten laboratoriebekreftelse, fra det overfladiske snittet
  • Smerter eller ømhet med rødhet eller varme
  • Overfladisk snitt åpnes bevisst av kirurg.

Prøvestørrelsesberegning:

Det ble beregnet at det kreves 269 pasienter i hver arm for å oppdage en 5 % reduksjon (fra 7 % til 2 %) i infeksjonsrater for keisersnittssår mellom studie- og kontrollgruppene.

Statistisk analyse:

Data vil bli tabellert ved hjelp av Statistical Package for Social Scientists (SPSS)-programmet og statistisk analyse vil bli utført med passende statistiske tester. Kontinuerlige variabler vil presenteres som gjennomsnitt og standardavvik, og sammenlignes ved hjelp av Student-t-test. Dikotome variabler vil bli sammenlignet ved bruk av Chi-kvadrat og cut-off-punktet for P-verdi vil være mindre enn 0,05.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
538

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner som har enten første gang eller gjentatt keisersnitt, enten det er valgfritt eller akutt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med langvarig ruptur av membraner mer enn 12 timer.
  • Kvinner med sykelig overvekt med BMI>35.
  • Kvinner med diabetes, hypertensjon eller anemi med hemoglobin<9.
  • Kvinner på kortikosteroidbehandling eller immunsupprimerte kvinner.
  • Kvinner med intraoperativ blødning eller hematomdannelse.
  • Kvinner allergiske mot betadin.
  • Keisersnittet som varer over en time eller er forbundet med andre kirurgiske inngrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Betadine gruppe
Subkutant vev av keisersnittsår tørkes med 10 % ufortynnet povidonjodløsning uten mobbing før lukking av subkutant vev
Legemiddel: Povidon jod
Etter lukking av den fremre veggen av rektusskjeden, vil det subkutane vevet i keisersnittsåret tørkes med 10 % ufortynnet povidonjod uten mobbing.
Andre navn:
  • Betadine
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe
Ingen vattering av subkutant vev av keisersnittsår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdag og registrer forekomsten av kirurgisk sårinfeksjon i begge grupper
Tidsramme: En måned
: Kvinner i begge grupper vil bli fulgt opp under sykehusopphold og poliklinikkbesøk i en måned etter keisersnitt for komplikasjoner på operasjonsstedet som vil bli evaluert av forskeren
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AUH2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger