Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Esfregaço de tecidos subcutâneos de feridas de cesariana com iodopovidona

14 de agosto de 2016 atualizado por: Essam Rashad Abdel-Hafeez Othman, Assiut University

A eficácia do esfregaço de tecidos subcutâneos de feridas de cesariana com iodopovidona para prevenir a infecção da ferida pós-operatória: um ensaio clínico randomizado controlado

O estudo tem 2 grupos. Grupo A em que o tecido subcutâneo será esfregado com 10 cc de iodopovidona a 10% não diluído e não será mobbed. Grupo B; Sem esfregaço. As mulheres de ambos os grupos serão acompanhadas durante a internação e consultas ambulatoriais uma semana e um mês após a cesariana para complicações do sítio cirúrgico que serão avaliadas pelo pesquisador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo do estudo:

Avaliar a eficácia do esfregaço subcutâneo de feridas de cesariana com iodopovidona para prevenir a infecção da ferida pós-operatória.

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado.

Sujeitos: Mulheres com parto cesáreo.

As mulheres terão uma descrição completa do estudo e os indivíduos serão randomizados selecionando um envelope lacrado numerado sequencialmente para um de cada grupo que será aberto durante o fechamento da bainha do reto.

Método:

  • A paciente receberá dose única de antibiótico profilático (2 gramas de cefalosporina de primeira geração) por via intravenosa no momento da cesariana durante a indução da anestesia. -O mesmo tipo de material de sutura; vicryl No1 será usado para reparo da bainha do reto em ambos os grupos.
  • O mesmo tipo de material de sutura será utilizado para suturar o tecido subcutâneo e a pele (vicryl NO 2/0).

Acompanhamento: As mulheres de ambos os grupos serão acompanhadas durante a internação e consultas ambulatoriais uma semana e um mês após a cesariana para complicações do sítio cirúrgico que serão avaliadas pelo pesquisador.

Resultado: O resultado do estudo é detectar e registrar a incidência de infecção da ferida cirúrgica em ambos os grupos. É um resultado composto com a presença de qualquer um dos seguintes é considerada infecção:

  • Endurecimento
  • Inchaço das bordas da ferida
  • Descarga de pus ou deiscência da ferida.
  • Drenagem purulenta com ou sem confirmação laboratorial, da incisão superficial
  • Dor ou sensibilidade com vermelhidão ou calor
  • Incisão superficial sendo aberta deliberadamente pelo cirurgião.

Estimativa do tamanho da amostra:

Foi calculado que 269 pacientes são necessários em cada braço para detectar uma redução de 5% (de 7% para 2%) nas taxas de infecção da ferida da cesariana entre os grupos de estudo e controle.

Análise estatística:

Os dados serão tabulados no programa Statistical Package for Social Scientists (SPSS) e a análise estatística será realizada com testes estatísticos adequados. Variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média e desvio padrão, e serão comparadas por meio do teste t de Student. Variáveis ​​dicotômicas serão comparadas usando o qui-quadrado e o ponto de corte para P-valor será menor que 0,05.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
538

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres submetidas à primeira cesariana ou de repetição, sejam elas eletivas ou de emergência.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com ruptura prolongada de membranas por mais de 12 horas.
  • Mulheres com obesidade mórbida com IMC>35.
  • Mulheres com diabetes, hipertensão ou anemia com hemoglobina <9.
  • Mulheres em terapia com corticosteroides ou mulheres imunossuprimidas.
  • Mulheres com hemorragia intraoperatória ou formação de hematoma.
  • Mulheres alérgicas à betadina.
  • A cesariana cuja duração ultrapasse uma hora ou associada a outro procedimento cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Betadine
Os tecidos subcutâneos de feridas de cesariana são esfregados com solução de iodopovidona não diluída a 10% sem mobbing antes do fechamento dos tecidos subcutâneos
Medicamento: Iodopovidona
Após o fechamento da parede anterior da bainha do reto, os tecidos subcutâneos da ferida da cesariana serão esfregados com iodopovidona não diluída a 10% sem mobbing.
Outros nomes:
  • Betadine
Sem intervenção: Nenhum grupo de intervenção
Sem esfregaço de tecido subcutâneo de feridas de cesariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detectar e registrar a incidência de infecção da ferida cirúrgica em ambos os grupos
Prazo: Um mês
: As mulheres de ambos os grupos serão acompanhadas durante a internação e consulta ambulatorial por um mês após a cesariana por complicações do sítio cirúrgico que serão avaliadas pelo pesquisador
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AUH2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações