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Estudio clínico de medicina china más mantenimiento de terapia dirigida en adenocarcinoma pulmonar avanzado

10 de abril de 2019 actualizado por: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Estudio de la medicina china más el mantenimiento de la terapia dirigida versus el mantenimiento de la terapia dirigida en el adenocarcinoma pulmonar avanzado: un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego

Los investigadores realizaron un método de estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado sobre la observación de la Medicina Tradicional China (MTC) combinada con el mantenimiento de la terapia dirigida para prolongar la eficacia de la supervivencia a largo plazo de los pacientes con adenocarcinoma pulmonar avanzado. Los investigadores planean involucrar 200 casos para observación en 3 años (100 casos para mantenimiento de terapia dirigida, 100 casos para mantenimiento de terapia dirigida más TCM), esperando que la TCM integrada combinada con terapia de mantenimiento dirigida tenga una mayor eficacia en la prolongación de la supervivencia libre de progresión. el tiempo, la supervivencia global, la mejora de la calidad de vida (QOL) de los pacientes que la de la terapia de mantenimiento dirigida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia de mantenimiento se refiere a la terapia sistémica que se puede administrar a pacientes con NSCLC avanzado después de 4 a 6 ciclos de quimioterapia de primera línea. Sin embargo, los pacientes solo son candidatos para la terapia de mantenimiento si han respondido a su tratamiento anterior o tienen una enfermedad estable y sus tumores no han progresado. Los inhibidores de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRTKI), como Iressa y Erlotinib, han demostrado su eficacia en la terapia de primera o segunda línea para el adenocarcinoma pulmonar avanzado. El mantenimiento de la terapia dirigida puede extender parcialmente la TTP del paciente, pero la toxicidad y los efectos secundarios de la terapia dirigida disminuirán la calidad de vida. Además, el alto costo de la terapia dirigida causará una mayor presión económica sobre los pacientes. Los estudios preliminares de los investigadores han demostrado que la medicina tradicional china (MTC) puede prolongar el tiempo de supervivencia y mejorar la calidad de vida, pero se necesitan evidencias de alto nivel.

Los investigadores realizan un estudio prospectivo controlado, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico en pacientes con adenocarcinoma pulmonar avanzado en estadio Ⅲ～Ⅳ. Los pacientes con adenocarcinoma pulmonar avanzado después de la quimioterapia de primera línea elegirán la terapia de mantenimiento de acuerdo con los deseos del paciente, incluido el mantenimiento de la terapia dirigida, el mantenimiento de la quimioterapia y la terapia de mantenimiento de la MTC. Los pacientes que eligen el mantenimiento de la terapia dirigida se aleatorizan en un grupo observacional (TCM gránulos más mantenimiento de la terapia dirigida) y un grupo de control (TCM placebo más mantenimiento de la terapia dirigida). El tratamiento debe continuarse hasta que se evidencie progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, y luego se programará un seguimiento regular. Las evaluaciones de eficacia principales son: SG (supervivencia general); Las evaluaciones de eficacia secundarias son: (1) PFS (supervivencia libre de progresión); (2) tasa de respuesta objetiva; (3) QOL (Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón, escalas FACT-L4.0; Escala de síntomas del cáncer de pulmón, LCSS); (4) otras evaluaciones de eficacia son: 1) cambios en los síntomas de la MTC; 2) Se evaluará al mismo tiempo la toxicidad, los efectos secundarios y la seguridad de los tratamientos. Los investigadores esperan que la TCM integrada combinada con el mantenimiento de la terapia dirigida tenga una mayor eficacia en la prolongación del tiempo de supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y la mejora de la CdV de los pacientes que la del mantenimiento de la terapia dirigida. Por lo tanto, el estudio puede proporcionar evidencias para optimizar y promover la MTC integrada combinada con el tratamiento de la Medicina Occidental.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma pulmonar en estadio IIIa-IV confirmado patológica o citológicamente;
  2. La evaluación de la eficacia de la terapia de primera línea es libre de progresión, incluida la respuesta completa (RC), la respuesta parcial (PR) y la enfermedad estable (SD);
  3. Edad ≥18 años;
  4. Puntuación del estado físico (ECOG PS) ≤ 2 puntuaciones;
  5. Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas;
  6. Los participantes no tienen disfunción orgánica importante: hemoglobina ≥9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5*109/L, plaquetas ≥100*109/L, bilirrubina ≤1,5LSN, fosfatasa alcalina (AP), aspartato transaminasa (AST ) y alanina transaminasa (ALT) ≤2,5 número limitado superior (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN es aceptable si el hígado tiene compromiso tumoral).INR≤1,5, APTT en el rango normal (1.2DLN-1.2ULN), creatinina ≤1,5 LSN;
  7. Planificación para el mantenimiento específico.
  8. Consentimiento informado del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. La evaluación de la eficacia de la terapia de primera línea es la enfermedad progresiva (EP);
  2. Paciente con otro tumor maligno excepto NSCLC 5 años antes del ingreso al estudio;
  3. El paciente ya ha recibido quimioterapia u otro tratamiento contra el cáncer;
  4. Esperanza de vida estimada inferior a 12 semanas;
  5. Metástasis cerebral (se excluye la metástasis cerebral controlada y la necesidad de no usar esteroides);
  6. Antecedentes de enfermedad cardiovascular: Insuficiencia cardíaca congestiva > grado II en NYHA. Pacientes con angina inestable (tienen síntomas de angina en reposo) o una nueva aparición de angina (comenzó en los últimos 3 meses) o infarto de miocardio ocurre en los últimos 6 meses;
  7. Mujeres embarazadas o lactantes;
  8. Trastornos mentales o cognitivos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Gránulos de TCM más EGFR-TKI
Gránulos de medicina tradicional china: gránulos orales, "YiQiFang" o "YangYinFang" o "YiQiYangYinFang", cuatro paquetes, dos veces al día, hasta progresión o toxicidad inaceptable; EGFR-TKI: tableta oral, Gefitinib® 250 mg al día o Erlotinib® 150 mg al día o Icotinib® 125 mg tres veces al día, hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Droga: YiQiFang

Recetas formuladas en gránulos de MTC originarias del profesor Liu Jia-xiang en el hospital de Longhua. El paquete de gránulos se divide en tres tipos con funciones como beneficiar a Qi, beneficiar a Yin y receta de desintoxicación.

YiQiFang: A los pacientes con síndrome de deficiencia de Qi se les administran dos paquetes de cada Qi beneficioso y una receta de desintoxicación, cuatro paquetes, dos veces al día, hasta que la progresión o sea inaceptable.

Droga: Yangyincolmillo

Recetas formuladas en gránulos de MTC originarias del profesor Liu Jia-xiang en el hospital de Longhua. El paquete de gránulos se divide en tres tipos con funciones como beneficiar a Qi, beneficiar a Yin y receta de desintoxicación.

YangYinFang: A los pacientes con síndrome de deficiencia de Yin se les administran dos paquetes de cada Yin beneficioso y una receta de desintoxicación, cuatro paquetes, dos veces al día, hasta que la progresión o sea inaceptable.

Droga: YiQiYangYinFang

Recetas formuladas en gránulos de MTC originarias del profesor Liu Jia-xiang en el hospital de Longhua. El paquete de gránulos se divide en tres tipos con funciones como beneficiar a Qi, beneficiar a Yin y receta de desintoxicación.

YiQiYangYinFang: A los pacientes con síndrome de deficiencia de Qi y Yin se les administra un paquete de cada uno que beneficia a Qi y beneficia a Yin y dos paquetes de receta de desintoxicación, cuatro paquetes, dos veces al día, hasta que la progresión o sea inaceptable.

Droga: Erlotinib®
"Erlotinib®","tarceva", 150 mg por vía oral una vez al día hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • tarceva
Droga: Gefitinib®
"Gefitinib®","Iressa", 250 mg por vía oral una vez al día hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Iresa
Droga: Icotinib®
"Icotinib®","Conmana" 125 mg por vía oral tres veces al día hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Conmana
PLACEBO_COMPARADOR: Gránulos de placebo más EGFR-TKI
Gránulos de placebo: gránulos orales, cuyo sabor y olor son similares a los gránulos de MTC experimental y no tiene efecto terapéutico, cuatro paquetes, dos veces al día, hasta progresión o toxicidad inaceptable; EGFR-TKI: comprimido oral, Gefitinib® 250 mg diarios o Erlotinib® 150 mg diarios o Icotinib® 125 mg tres veces al día hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Droga: Erlotinib®
"Erlotinib®","tarceva", 150 mg por vía oral una vez al día hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • tarceva
Droga: Gefitinib®
"Gefitinib®","Iressa", 250 mg por vía oral una vez al día hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Iresa
Droga: Icotinib®
"Icotinib®","Conmana" 125 mg por vía oral tres veces al día hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Conmana
Droga: gránulos de placebo
Los gránulos orales, cuyo sabor y olor son similares a los gránulos TCM experimentales, no tienen efecto terapéutico, cuatro paquetes, dos veces al día, hasta que la progresión o sea inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 meses
Se refirió al intervalo de tiempo desde la primera fecha de aleatorización hasta la de la muerte por cualquier motivo, el final del estudio o la pérdida de seguimiento.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión tumoral objetiva (excluido el deterioro clínico sin evidencia de progresión objetiva).
2 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 meses
El ORR (respuesta completa (CR) más respuesta parcial (PR)) se determinó mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) versión 1.1.in Tumores Sólidos (RECIST1.1).
2 meses
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 2 meses
La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L).
2 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad evaluada de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad
Periodo de tiempo: 2 meses
La valoración de la seguridad se evalúa de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad (CTC 3.0).
2 meses
Cambios en los síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: 2 meses
Los cambios en los síntomas de la MTC están de acuerdo con la tabla de cuantificación de clasificación de síntomas de cáncer de pulmón en "Principios rectores para la investigación clínica de la medicina tradicional china en el tratamiento del cáncer de pulmón (edición de 2002)".
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ling c, MD & PhD, Longhua Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LH127

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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