Estudio clínico de medicina china más mantenimiento de terapia dirigida en adenocarcinoma pulmonar avanzado
Estudio de la medicina china más el mantenimiento de la terapia dirigida versus el mantenimiento de la terapia dirigida en el adenocarcinoma pulmonar avanzado: un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia de mantenimiento se refiere a la terapia sistémica que se puede administrar a pacientes con NSCLC avanzado después de 4 a 6 ciclos de quimioterapia de primera línea. Sin embargo, los pacientes solo son candidatos para la terapia de mantenimiento si han respondido a su tratamiento anterior o tienen una enfermedad estable y sus tumores no han progresado. Los inhibidores de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRTKI), como Iressa y Erlotinib, han demostrado su eficacia en la terapia de primera o segunda línea para el adenocarcinoma pulmonar avanzado. El mantenimiento de la terapia dirigida puede extender parcialmente la TTP del paciente, pero la toxicidad y los efectos secundarios de la terapia dirigida disminuirán la calidad de vida. Además, el alto costo de la terapia dirigida causará una mayor presión económica sobre los pacientes. Los estudios preliminares de los investigadores han demostrado que la medicina tradicional china (MTC) puede prolongar el tiempo de supervivencia y mejorar la calidad de vida, pero se necesitan evidencias de alto nivel.
Los investigadores realizan un estudio prospectivo controlado, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico en pacientes con adenocarcinoma pulmonar avanzado en estadio Ⅲ～Ⅳ. Los pacientes con adenocarcinoma pulmonar avanzado después de la quimioterapia de primera línea elegirán la terapia de mantenimiento de acuerdo con los deseos del paciente, incluido el mantenimiento de la terapia dirigida, el mantenimiento de la quimioterapia y la terapia de mantenimiento de la MTC. Los pacientes que eligen el mantenimiento de la terapia dirigida se aleatorizan en un grupo observacional (TCM gránulos más mantenimiento de la terapia dirigida) y un grupo de control (TCM placebo más mantenimiento de la terapia dirigida). El tratamiento debe continuarse hasta que se evidencie progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, y luego se programará un seguimiento regular. Las evaluaciones de eficacia principales son: SG (supervivencia general); Las evaluaciones de eficacia secundarias son: (1) PFS (supervivencia libre de progresión); (2) tasa de respuesta objetiva; (3) QOL (Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón, escalas FACT-L4.0; Escala de síntomas del cáncer de pulmón, LCSS); (4) otras evaluaciones de eficacia son: 1) cambios en los síntomas de la MTC; 2) Se evaluará al mismo tiempo la toxicidad, los efectos secundarios y la seguridad de los tratamientos. Los investigadores esperan que la TCM integrada combinada con el mantenimiento de la terapia dirigida tenga una mayor eficacia en la prolongación del tiempo de supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y la mejora de la CdV de los pacientes que la del mantenimiento de la terapia dirigida. Por lo tanto, el estudio puede proporcionar evidencias para optimizar y promover la MTC integrada combinada con el tratamiento de la Medicina Occidental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma pulmonar en estadio IIIa-IV confirmado patológica o citológicamente;
- La evaluación de la eficacia de la terapia de primera línea es libre de progresión, incluida la respuesta completa (RC), la respuesta parcial (PR) y la enfermedad estable (SD);
- Edad ≥18 años;
- Puntuación del estado físico (ECOG PS) ≤ 2 puntuaciones;
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas;
- Los participantes no tienen disfunción orgánica importante: hemoglobina ≥9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5*109/L, plaquetas ≥100*109/L, bilirrubina ≤1,5LSN, fosfatasa alcalina (AP), aspartato transaminasa (AST ) y alanina transaminasa (ALT) ≤2,5 número limitado superior (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN es aceptable si el hígado tiene compromiso tumoral).INR≤1,5, APTT en el rango normal (1.2DLN-1.2ULN), creatinina ≤1,5 LSN;
- Planificación para el mantenimiento específico.
- Consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- La evaluación de la eficacia de la terapia de primera línea es la enfermedad progresiva (EP);
- Paciente con otro tumor maligno excepto NSCLC 5 años antes del ingreso al estudio;
- El paciente ya ha recibido quimioterapia u otro tratamiento contra el cáncer;
- Esperanza de vida estimada inferior a 12 semanas;
- Metástasis cerebral (se excluye la metástasis cerebral controlada y la necesidad de no usar esteroides);
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular: Insuficiencia cardíaca congestiva > grado II en NYHA. Pacientes con angina inestable (tienen síntomas de angina en reposo) o una nueva aparición de angina (comenzó en los últimos 3 meses) o infarto de miocardio ocurre en los últimos 6 meses;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Trastornos mentales o cognitivos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gránulos de TCM más EGFR-TKI
Gránulos de medicina tradicional china: gránulos orales, "YiQiFang" o "YangYinFang" o "YiQiYangYinFang", cuatro paquetes, dos veces al día, hasta progresión o toxicidad inaceptable; EGFR-TKI: tableta oral, Gefitinib® 250 mg al día o Erlotinib® 150 mg al día o Icotinib® 125 mg tres veces al día, hasta progresión o toxicidad inaceptable.
|
Recetas formuladas en gránulos de MTC originarias del profesor Liu Jia-xiang en el hospital de Longhua. El paquete de gránulos se divide en tres tipos con funciones como beneficiar a Qi, beneficiar a Yin y receta de desintoxicación. YiQiFang: A los pacientes con síndrome de deficiencia de Qi se les administran dos paquetes de cada Qi beneficioso y una receta de desintoxicación, cuatro paquetes, dos veces al día, hasta que la progresión o sea inaceptable. Recetas formuladas en gránulos de MTC originarias del profesor Liu Jia-xiang en el hospital de Longhua. El paquete de gránulos se divide en tres tipos con funciones como beneficiar a Qi, beneficiar a Yin y receta de desintoxicación. YangYinFang: A los pacientes con síndrome de deficiencia de Yin se les administran dos paquetes de cada Yin beneficioso y una receta de desintoxicación, cuatro paquetes, dos veces al día, hasta que la progresión o sea inaceptable. Recetas formuladas en gránulos de MTC originarias del profesor Liu Jia-xiang en el hospital de Longhua. El paquete de gránulos se divide en tres tipos con funciones como beneficiar a Qi, beneficiar a Yin y receta de desintoxicación. YiQiYangYinFang: A los pacientes con síndrome de deficiencia de Qi y Yin se les administra un paquete de cada uno que beneficia a Qi y beneficia a Yin y dos paquetes de receta de desintoxicación, cuatro paquetes, dos veces al día, hasta que la progresión o sea inaceptable.
"Erlotinib®","tarceva", 150 mg por vía oral una vez al día hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
"Gefitinib®","Iressa", 250 mg por vía oral una vez al día hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
"Icotinib®","Conmana" 125 mg por vía oral tres veces al día hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Gránulos de placebo más EGFR-TKI
Gránulos de placebo: gránulos orales, cuyo sabor y olor son similares a los gránulos de MTC experimental y no tiene efecto terapéutico, cuatro paquetes, dos veces al día, hasta progresión o toxicidad inaceptable; EGFR-TKI: comprimido oral, Gefitinib® 250 mg diarios o Erlotinib® 150 mg diarios o Icotinib® 125 mg tres veces al día hasta progresión o toxicidad inaceptable.
|
"Erlotinib®","tarceva", 150 mg por vía oral una vez al día hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
"Gefitinib®","Iressa", 250 mg por vía oral una vez al día hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
"Icotinib®","Conmana" 125 mg por vía oral tres veces al día hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Los gránulos orales, cuyo sabor y olor son similares a los gránulos TCM experimentales, no tienen efecto terapéutico, cuatro paquetes, dos veces al día, hasta que la progresión o sea inaceptable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se refirió al intervalo de tiempo desde la primera fecha de aleatorización hasta la de la muerte por cualquier motivo, el final del estudio o la pérdida de seguimiento.
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión tumoral objetiva (excluido el deterioro clínico sin evidencia de progresión objetiva).
|
2 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El ORR (respuesta completa (CR) más respuesta parcial (PR)) se determinó mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) versión 1.1.in
Tumores Sólidos (RECIST1.1).
|
2 meses
|
|
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L).
|
2 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de seguridad evaluada de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La valoración de la seguridad se evalúa de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad (CTC 3.0).
|
2 meses
|
|
Cambios en los síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Los cambios en los síntomas de la MTC están de acuerdo con la tabla de cuantificación de clasificación de síntomas de cáncer de pulmón en "Principios rectores para la investigación clínica de la medicina tradicional china en el tratamiento del cáncer de pulmón (edición de 2002)".
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ling c, MD & PhD, Longhua Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de pulmón
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- LH127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre YiQiFang
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaTerminado
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan University; Shanghai Chest HospitalTerminado
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest HospitalDesconocido