Un estudio de bioequivalencia farmacocinética de fase 1 de DMB-3113 y adalimumab en sujetos masculinos adultos japoneses sanos (DMB-3113-1)

Criterios de inclusión:

1. Hombres adultos japoneses sanos;
2. El índice de masa corporal (IMC) de los sujetos debe ser de 17,6 a 26,4 kg/m2 en el momento de la prueba de detección; y
3. Los sujetos deben realizar una prueba de detección dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de administración del fármaco del estudio; los sujetos deben realizar una prueba de detección antes de la fecha de administración del fármaco del estudio y no mostrar hallazgos clínicamente anormales a juicio del investigador o de cualquiera de los subinvestigadores

Criterio de exclusión:

1. Concurrentes o antecedentes de infecciones potencialmente fatales, como infecciones oportunistas, que incluyen sepsis, neumonía e infección por hongos;
2. Individuos con antecedentes de tuberculosis o diagnosticados con tuberculosis por entrevista, examen de rayos X de tórax o ensayo de liberación de interferón-gamma;
3. Concurrente o antecedentes de enfermedad desmielinizante (esclerosis múltiple, etc.);
4. Concurrente o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva;
5. Síntomas alérgicos concurrentes o antecedentes, como asma bronquial, erupción cutánea inducida por fármacos y urticaria, que, a juicio del investigador o cualquiera de los subinvestigadores, pueden afectar la participación en este estudio clínico; o
6. Concurrentes o antecedentes de trastornos de la función cardíaca, hepática, renal, gastrointestinal, respiratoria y/o hematológica que, a juicio del investigador o cualquiera de los subinvestigadores, pueden afectar la participación en este estudio clínico.