Uno studio di fase 1 sulla bioequivalenza farmacocinetica di DMB-3113 e Adalimumab in soggetti maschi adulti giapponesi sani (DMB-3113-1)

Criterio di inclusione:

1. Adulti maschi giapponesi sani;
2. L'indice di massa corporea (BMI) dei soggetti deve essere compreso tra 17,6 e 26,4 kg/m2 al momento del test di screening; e
3. I soggetti devono sostenere un test di screening entro le 4 settimane precedenti la data di somministrazione del farmaco in studio; i soggetti devono sottoporsi a un test di screening prima della data di somministrazione del farmaco in studio e non presentare risultati clinicamente anormali a giudizio dello sperimentatore o di uno qualsiasi dei subinvestigatori

Criteri di esclusione:

1. Concorrenza o storia di infezioni potenzialmente fatali come infezioni opportunistiche, tra cui sepsi, polmonite e infezione fungina;
2. Individui con storia di tubercolosi o con diagnosi di tubercolosi mediante colloquio, esame radiografico del torace o test di rilascio dell'interferone-gamma;
3. Concorrente o anamnesi di malattia demielinizzante (sclerosi multipla, ecc.);
4. concomitante o storia di insufficienza cardiaca congestizia;
5. Sintomi allergici concomitanti o precedenti come asma bronchiale, eruzione cutanea indotta da farmaci e orticaria, che, a giudizio dello sperimentatore o di uno qualsiasi dei subinvestigatori, possono influenzare la partecipazione a questo studio clinico; O
6. Disturbi della funzione cardiaca, epatica, renale, gastrointestinale, respiratoria e/o ematologica concomitanti o pregressi che, a giudizio dello sperimentatore o di uno qualsiasi dei subricercatori, possono influenzare la partecipazione a questo studio clinico