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Evaluación de la próstata para enfermedades clínicamente importantes: IRM frente a procedimientos de evaluación estándar (PRECISE)

20 de febrero de 2018 actualizado por: Canadian Urology Research Consortium

Un ensayo controlado aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase III de biopsia dirigida por imágenes de resonancia magnética (IRM) multiparamétrica en comparación con la biopsia guiada por ecografía transrectal sistemática (TRUS)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la biopsia dirigida por resonancia magnética en comparación con la biopsia guiada por TRUS sistemática estándar de atención en la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo y clínicamente insignificante en hombres sin biopsia previa. La implicación de este ensayo es que la biopsia dirigida por resonancia magnética podría reemplazar a la biopsia guiada por TRUS sistemática como el estándar de atención en el diagnóstico del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vía estándar para el diagnóstico del cáncer de próstata es la biopsia de la próstata guiada por ecografía transrectal (TRUS) después de un PSA elevado. La guía TRUS se realiza principalmente como guía anatómica, ya que la ecografía discrimina poco entre tejido canceroso y no canceroso. Las biopsias de próstata guiadas por TRUS se concentran en áreas de la zona periférica, que se cree albergan la mayoría de los cánceres.

Una vía alternativa para el diagnóstico de cáncer de próstata en hombres con PSA elevado es realizar una resonancia magnética multiparamétrica (MPMRI) para localizar el cáncer. Esta información se utiliza para dirigir una biopsia posterior, conocida como biopsia dirigida por IRM. Se ha demostrado en estudios preliminares que la biopsia dirigida por MRI detecta una cantidad similar o mayor de cáncer clínicamente significativo que la biopsia guiada por TRUS sistemática y tiene varias otras ventajas potenciales, entre ellas: la capacidad de diferenciar entre cáncer clínicamente significativo e insignificante, reduciendo la biopsia innecesaria y menos número de núcleos de biopsia, lo que reduce los efectos secundarios relacionados con la biopsia.

Un 'cáncer clínicamente insignificante' es un cáncer que es poco probable que progrese o que afecte la expectativa de vida de un individuo y, por lo tanto, no requiere tratamiento. Sin embargo, cuando se les diagnostica un cáncer de bajo grado que probablemente sea insignificante, una gran proporción de sujetos solicita tratamiento en caso de que se presente un cáncer más significativo. Un desafío en esta área es que los sujetos generalmente no son conscientes de que su cáncer es clínicamente insignificante y, a menudo, consideran que el diagnóstico temprano y el tratamiento agresivo al que han sido sometidos les salvaron la vida.

Un procedimiento de detección del cáncer de próstata que diferencie el cáncer clínicamente significativo del cáncer clínicamente insignificante es, por lo tanto, una importante necesidad insatisfecha.

Las implicaciones potenciales de este ensayo incluyen:

  • Una redefinición de la vía de diagnóstico del cáncer de próstata;
  • Una reducción en el número de sujetos sometidos a biopsia de próstata;
  • Una reducción en el número de núcleos de biopsia tomados por sujeto;
  • Una reducción de los eventos adversos relacionados con la biopsia, incluidos la sepsis y el dolor;
  • Una reducción en el sobrediagnóstico de cáncer de próstata clínicamente insignificante;
  • Una reducción de la carga económica del diagnóstico y tratamiento del cáncer de próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Aún no reclutando
        • Vancouver Prostate Centre
        • Investigador principal:
          • Peter Black, MD
        • Contacto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Investigador principal:
          • Joseph Chin, MD
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X6
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Reclutamiento
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-I'ile-de-Montreal-Jewish General Hospital
        • Investigador principal:
          • Franck Bladou, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible, se deben cumplir todos los criterios de inclusión:

  1. Hombres mayores de 18 años referidos con sospecha clínica de cáncer de próstata a quienes se les ha recomendado una biopsia de próstata;
  2. ≥5 % de probabilidad de cáncer de próstata de alto grado calculado mediante la evaluación de riesgo individualizada de la calculadora de cáncer de próstata, PCPTRC 2.0, que se encuentra en http://deb.uthscsa.edu/URORiskCalc/Pages/calcs.jsp;
  3. PSA sérico ≤ 20 ng/ml dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
  4. Apto para someterse a todos los procedimientos enumerados en el protocolo;
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Biopsia prostática previa
  2. Tratamiento previo para el cáncer de próstata.
  3. Contraindicación para la resonancia magnética (p. claustrofobia, marcapasos, TFG estimada ≤ 50 ml/min)
  4. Contraindicación para la biopsia de próstata
  5. Hombres en quienes el artefacto reduciría la calidad de la resonancia magnética, es decir, cirugía previa de reemplazo de cadera, reemplazo metálico de cadera o trabajo de metal ortopédico pélvico extenso
  6. No apto para someterse a ninguno de los procedimientos enumerados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Resonancia magnética
Los hombres del brazo A se someterán a una resonancia magnética seguida de una biopsia dirigida de las áreas sospechosas o se les hará un seguimiento durante dos años si no se identifican áreas sospechosas mediante la resonancia magnética. A los hombres sin biopsia se les repetirá la resonancia magnética a los 2 años.
Procedimiento: Resonancia magnética
Los hombres se someterán a una resonancia magnética seguida de una biopsia dirigida de las áreas sospechosas o se les hará un seguimiento durante dos años si la resonancia magnética no identifica áreas sospechosas.
Procedimiento: Biopsia dirigida por resonancia magnética
Los hombres se someterán a una resonancia magnética seguida de una biopsia dirigida de las áreas sospechosas o se les hará un seguimiento durante dos años si la resonancia magnética no identifica áreas sospechosas.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los hombres del brazo B se someterán a una biopsia guiada por TRUS sistemática de 12 núcleos. Todos los hombres del estudio serán seguidos durante dos años o hasta que hayan recibido un tratamiento radical (lo que ocurra primero).
Procedimiento: Estándar de cuidado
Los hombres del brazo B se someterán a una biopsia guiada por TRUS sistemática de 12 núcleos. Todos los hombres del estudio serán seguidos durante dos años o hasta que hayan recibido un tratamiento radical (lo que ocurra primero).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IRM: la proporción de hombres con cáncer clínicamente significativo (Gleason > 7)
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar si la proporción de hombres con cáncer clínicamente significativo (Gleason > 7) detectado por biopsia dirigida por MRI no es menor que la biopsia sistemática guiada por TRUS.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biopsia: la proporción de hombres con cáncer clínicamente significativo (Gleason ≥7)
Periodo de tiempo: 1 año
1. La proporción de hombres con cáncer clínicamente significativo (Gleason ≥7) detectado por biopsia dirigida por MRI es mayor que la biopsia sistemática guiada por TRUS.
1 año
Proporción de hombres en cada brazo con cáncer clínicamente insignificante
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de hombres en cada brazo con Gleason >4+3 detectado.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de hombres en el brazo de resonancia magnética que evitan la biopsia.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de hombres en el brazo de resonancia magnética en los que la puntuación PI-RADS para la sospecha de cáncer clínicamente significativo fue de 3, 4 o 5, pero no se detectó ningún cáncer clínicamente significativo.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de hombres en cada brazo que continúan con tratamiento local definitivo (p. ej., prostatectomía radical, radioterapia, braquiterapia) o tratamiento sistémico (p. ej., terapia hormonal, quimioterapia).
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Urology Research Consortium

Colaboradores

Prostate Cancer Canada
Ontario Institute for Cancer Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRECISE Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Plan para compartir publicación

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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