- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02980055
Comparación de cobertura radicular de recesiones gingivales
Comparación de la cobertura radicular de las recesiones gingivales utilizando injerto de tejido conectivo y matriz de colágeno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ejemplo de cálculo utilizando una media de 2,92 mm de la cantidad de mucosa queratinizada obtenida a los seis meses en el estudio más reciente (McGUIRE; SCHEYER, 2014) utilizando la misma matriz de colágeno con una desviación estándar de ± 0,88 mm, una diferencia de 0,4 mm siendo elegido como estadísticamente significativo. Además, se utilizó un intervalo de confianza bilateral del 95% y una potencia del 80%. Se obtuvo una muestra de 38 individuos por grupo. Además, se espera una pérdida del 20% durante el seguimiento, se deben evaluar un total de 46 individuos.
Se deben realizar exámenes radiográficos periapicales antes de la recolección de datos para confirmar la ausencia de pérdida ósea. Los siguientes parámetros clínicos deben evaluarse tanto en el grupo de prueba como en el de control: índice de placa visible, índice de sangrado gingival, recesión gingival, ancho y grosor de la mucosa queratinizada, profundidad al sondaje, sangrado al sondaje y biotipo periodontal para cada diente con una sonda periodontal de Carolina del Norte. El biotipo periodontal para cada diente debe clasificarse como delgado o grueso, de acuerdo con la transparencia de la sonda durante la profundidad de sondaje. Para fines estadísticos, se deben calcular los porcentajes de caras con recesión gingival. Estos parámetros deben evaluarse al inicio y al mes, tres y seis meses, uno y dos años después de la terapia.
Los parámetros clínicos deben ser recolectados por dos operadores, calibrados por la prueba Kappa para el ancho y espesor de la mucosa queratinizada, biotipo periodontal, profundidad de sondaje y recesión gingival.
Después de la inclusión de los pacientes, se realizó la anamnesis y el examen inicial. Los sujetos deben ser divididos al azar, mediante un sorteo simple, en los siguientes dos grupos: prueba - (matriz de colágeno) y control - (injerto de tejido conectivo) (placebo asociado con terapia periodontal básica). Los datos deben ser analizados mediante estadística descriptiva e inferencial, con pruebas paramétricas, a través del paquete de software Social Sciences (SPSS), versión 17.0 (versión gratuita).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recesiones gingivales de tipo clase I o II según Miller (1985), en premolares y/o caninos contralaterales, superiores o inferiores;
- Biotipo periodontal fino caracterizado por la transparencia de la sonda de Carolina del Norte cuando se introduce en el surco periodontal (KAN et al., 2003);
- Los dientes con recesión gingival no deben restaurarse en su porción cervical;
- Salud periodontal caracterizada por ausencia de sangrado al sondaje, profundidad de sondaje menor a 3 mm;
- Índice de Placa Visible e Índice de Sangrado Gingival menor o igual al 30%.
Criterio de exclusión:
- Aparatos de ortodoncia;
- Prótesis fijas o removibles que involucren los premolares con recesión gingival;
- Ser fumador;
- Embarazo o lactancia;
- Enfermedades sistémicas que puedan interferir en la cicatrización o la salud periodontal (diabetes, leucemia, hipertensión, entre otras).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Prueba: matriz de colágeno
Cobertura radicular con matriz de colágeno
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Procedimiento quirúrgico para cobertura radicular utilizando matriz de colágeno
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control: injerto de tejido conectivo
Cobertura radicular mediante injerto de tejido conectivo
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Procedimiento quirúrgico de cobertura radicular mediante injerto de tejido conectivo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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recesión gingival
Periodo de tiempo: base
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base
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recesión gingival
Periodo de tiempo: tres meses
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tres meses
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recesión gingival
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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recesión gingival
Periodo de tiempo: doce meses
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doce meses
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recesión gingival
Periodo de tiempo: dieciocho meses
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dieciocho meses
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recesión gingival
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
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veinticuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: línea de base y tres, seis, doce, dieciocho y veinticuatro meses
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línea de base y tres, seis, doce, dieciocho y veinticuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFRN-3
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