Un estudio de nitrato oral en adultos con hipertensión pulmonar con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (PMED)
21 de marzo de 2022 actualizado por: Alison Morris, Gladwin, Mark, MD
Un estudio abierto de nitrato oral en adultos con hipertensión pulmonar con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (PH-HFpEF) y adultos sanos normales
Este es un estudio abierto de un solo centro para examinar las características distintivas de la estructura y la función del microbioma oral e intestinal en voluntarios adultos normales sanos en comparación con voluntarios con PH-HFpEF en la descomposición del nitrato oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inscribiremos a 60 pacientes con HP del Grupo II (PH-HFpEF) o PAH del Grupo I y 60 controles sanos emparejados durante tres años. Los Sujetos recibirán una dosis única de uno de los dos medicamentos del estudio, según participen en una o dos visitas del estudio: nitrato 15N (1000 mg) o nitrato de sodio 14N: nitrato de sodio estándar, y todos recibirán una dosis de ALC 3g. Veinte de los sujetos con PH o PAH y 20 de los sujetos de control dispuestos a regresar para una visita de seguimiento 24 horas después de la administración del fármaco recibirán nitrato 15N. Todos los demás recibirán nitrato de sodio estándar. El CLA se obtendrá de GNC (General Nutrition Corporation) y se administrará una vez.
A lo largo del experimento, mediremos la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria, así como la cooximetría. Las muestras de plasma se recogen en tiempos aproximados 0, 2 y 6 horas después de la administración del fármaco. La orina se recogerá en los tiempos aproximados 0 y 6 hrs. Examinaremos los nitratos y nitritos en plasma y orina. Los 40 sujetos que regresen para una segunda visita 24 horas después de la administración del fármaco proporcionarán una muestra adicional de plasma y orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Nydia Chien
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
INCLUSIÓN:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Grupo de HP: Hipertensión pulmonar, definida hemodinámicamente por una PAP media ≥ 25 mm Hg y un GPT >= 12 en reposo o durante el ejercicio como se demuestra en un cateterismo cardíaco derecho en los últimos 10 años
- Grupo control RHC: hemodinámica normal (PAP media < 25 mm Hg, PCWP ≤ 15 mm Hg) en el cateterismo cardíaco derecho clínico
- Grupo Control Sano: Pacientes sanos sin evidencia de hipertensión pulmonar, enfermedad respiratoria o cardiaca
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
EXCLUSIÓN:
- Uso de antibióticos sistémicos y/o enjuague bucal con clorhexidina, en los últimos tres meses
- Uso de inmunosupresores (quimioterapia, prednisona oral mayor de 20 mg por día, etc.) en los tres meses anteriores
- Uso de inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (tadalafil, sildenafil, etc.) dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Embarazo o lactancia actual
- Hipertensión sistémica no controlada basada en mediciones repetidas de presión arterial sistólica sentado >185 mm Hg o presión arterial diastólica sentado >110 mm Hg en la selección
- Tiene insuficiencia renal crónica definida por creatinina sérica >3 mg/dL en la selección o requiere apoyo dialítico
- Antecedentes conocidos de fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40 % mediante exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA), angiografía o ecocardiografía
- Historia de septostomía auricular
- Cardiopatía congénita reparada o no reparada
- Constricción pericárdica
- Miocardiopatía restrictiva o constrictiva
- Enfermedad coronaria sintomática con isquemia demostrable
- Adición o cambio en la dosificación de medicamentos anticonceptivos hormonales (OCP, DIU, Depo-Provera) en las últimas 4 semanas.
- Otra anormalidad médica o de laboratorio aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no sea apropiado para participar en este estudio o impediría la finalización del estudio
- Participación activa en otros estudios de investigación con fármacos en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nitrato 15N
Dosis única de 1.000 mg de nitrato 15N con 3 g de ácido linoleico conjugado (CLA).
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1.000 mg/11,8
mmol, oral, el día uno, hora cero
Otros nombres:
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Experimental: Nitrato de sodio 14N
dosis única de 1000 mg de nitrato de sodio 14N con 3 g de ácido linoleico conjugado (CLA)
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1.000 mg/11,18
mmol, oral, en día hora, hora cero
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de nitrato en la orina
Periodo de tiempo: Orina recolectada aproximadamente 0 y 6 horas después de la administración del fármaco
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Los investigadores examinarán el nitrato en orina
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Orina recolectada aproximadamente 0 y 6 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en el nivel de nitrato en plasma
Periodo de tiempo: Aproximadamente 50 cc de sangre extraída aproximadamente 0, 2 y 6 horas después de la administración del fármaco
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Los investigadores examinarán el nitrato plasmático
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Aproximadamente 50 cc de sangre extraída aproximadamente 0, 2 y 6 horas después de la administración del fármaco
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Contenido bacteriano del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Heces recogidas antes de la administración del fármaco
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Las heces se analizarán en busca de composición bacteriana.
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Heces recogidas antes de la administración del fármaco
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Contenido bacteriano del microbioma oral
Periodo de tiempo: La saliva y el raspado de la lengua se producirán antes de la administración del fármaco.
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La saliva y el raspado de la lengua se analizarán en busca de composición bacteriana.
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La saliva y el raspado de la lengua se producirán antes de la administración del fármaco.
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Cambio en el nivel de nitrito en la orina
Periodo de tiempo: Orina recolectada aproximadamente 0 y 6 horas después de la administración del fármaco
|
Los investigadores examinarán el nitrito en la orina
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Orina recolectada aproximadamente 0 y 6 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en el nivel de nitrito en plasma
Periodo de tiempo: Aproximadamente 50 cc de sangre extraída aproximadamente 0, 2 y 6 horas después de la administración del fármaco
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Los investigadores examinarán el nitrito de plasma
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Aproximadamente 50 cc de sangre extraída aproximadamente 0, 2 y 6 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Frecuente visita de estudio de más de 6 horas
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Frecuente visita de estudio de más de 6 horas
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Visita de estudio continua de más de 6 horas
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Visita de estudio continua de más de 6 horas
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Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Visita de estudio continua de más de 6 horas
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Visita de estudio continua de más de 6 horas
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Cambio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Visita de estudio continua de más de 6 horas
|
Visita de estudio continua de más de 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19120066
- 5P01HL103455 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la desidentificación, todos los datos de los participantes recopilados durante el ensayo estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se realizarán después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles públicamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .