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Revive a los pacientes con AIS de inmediato (RAPID)

5 de enero de 2017 actualizado por: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Un estudio clínico de registro prospectivo multicéntrico de la eficacia y seguridad de la trombectomía ReVive SE para el accidente cerebrovascular isquémico agudo

Este es un estudio clínico de registro prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad en el mundo real del tratamiento intraarterial para el accidente cerebrovascular isquémico agudo utilizando el dispositivo Revive SE sobre la base del tratamiento médico estandarizado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad en el mundo real del tratamiento intraarterial para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que usan el dispositivo Revive SE sobre la base del tratamiento médico estandarizado. La selección del dispositivo antes del tratamiento se basa en médicos que no conocen el protocolo. Los resultados primarios son la tasa de reperfusión inmediatamente después de la intervención (puntuación mTICI ≥II b ) y la puntuación mRS a los 90 días después de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Peng-fei Yang, MD
  • Número de teléfono: +86 15921196312
  • Correo electrónico: 15921196312@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wan-ling Wen, MD
  • Número de teléfono: +86 15721571004
  • Correo electrónico: wwljoy00@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en una ventana de tiempo de 6 horas y recibieron tratamiento de trombectomía utilizando el dispositivo Revive SE

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad mayor de 18 años;
  2. el diagnóstico clínico debe ser accidente cerebrovascular isquémico agudo;
  3. no más de 6 horas después del inicio;
  4. La trombólisis IV de tPA, si es necesaria, debe comenzar dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio;
  5. Pre-ictus mRS ≤2;
  6. Oclusión ICA/M1/M2/A1/A2/VA/BA confirmada por CTA/MRA/DSA;'
  7. formulario de consentimiento informado por escrito dado

Criterio de exclusión:

  1. . antecedentes de hemorragia intracraneal.
  2. . esperanza de vida <90 días;
  3. . antecedentes de cirugía mayor o trauma severo en los últimos 10 días;
  4. . Hipertensión no controlada (definida como: PAS>185 mmHg o PAD ≥110 mmHg en 3 mediciones continuas con intervalo de al menos 10 minutos para confirmar PAS>185 mmHg o PAD ≥110 mmHg)
  5. . PLT<40*10^9/L;
  6. . glucosa en sangre <2.7mmol /L o >22. 2mmol/L;
  7. . uso concomitante de anticoagulantes orales e INR >3,0;
  8. . Puntuación de ASPECTOS ≤5;
  9. . la angiografía convencional indica mala circulación colateral (puntuación ACG ≤ 1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reperfusión (mTICI≥2b)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de trombectomía
La proporción de pacientes que obtuvieron reperfusión anterógrada de más de la mitad del territorio isquémico de la arteria objetivo previamente ocluido
inmediatamente después del procedimiento de trombectomía
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento de trombectomía
el porcentaje de independencia funcional según lo evaluado por la puntuación mRS (escala de Rankin modificada) <3
3 meses después del procedimiento de trombectomía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas posteriores a la punción en la ingle
el tiempo necesario para lograr una reperfusión exitosa (desde la punción en la ingle hasta la reperfusión)
dentro de las 3 horas posteriores a la punción en la ingle
Número de pases de ReVive SE para cada paciente
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas posteriores a la punción en la ingle
dentro de las 3 horas posteriores a la punción en la ingle
Incidencia de embolización aguas abajo
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas posteriores a la punción en la ingle
dentro de las 3 horas posteriores a la punción en la ingle
Incidencia de embolización en nuevos territorios durante la intervención
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas posteriores a la punción en la ingle
dentro de las 3 horas posteriores a la punción en la ingle
Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación
dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Eventos adversos relacionados con el dispositivo o la intervención
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la intervención
dentro de los 90 días posteriores a la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Changhai Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jian-min Liu, MD, Department of Neurosurgery, Changhai hospital, Shanghai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHEC2016-119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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