Revive a los pacientes con AIS de inmediato (RAPID)
5 de enero de 2017 actualizado por: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Un estudio clínico de registro prospectivo multicéntrico de la eficacia y seguridad de la trombectomía ReVive SE para el accidente cerebrovascular isquémico agudo
Este es un estudio clínico de registro prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad en el mundo real del tratamiento intraarterial para el accidente cerebrovascular isquémico agudo utilizando el dispositivo Revive SE sobre la base del tratamiento médico estandarizado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad en el mundo real del tratamiento intraarterial para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que usan el dispositivo Revive SE sobre la base del tratamiento médico estandarizado. La selección del dispositivo antes del tratamiento se basa en médicos que no conocen el protocolo.
Los resultados primarios son la tasa de reperfusión inmediatamente después de la intervención (puntuación mTICI ≥II b ) y la puntuación mRS a los 90 días después de la intervención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Peng-fei Yang, MD
- Número de teléfono: 15921196312
- Correo electrónico: 15921196312@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en una ventana de tiempo de 6 horas y recibieron tratamiento de trombectomía utilizando el dispositivo Revive SE
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años;
- el diagnóstico clínico debe ser accidente cerebrovascular isquémico agudo;
- no más de 6 horas después del inicio;
- La trombólisis IV de tPA, si es necesaria, debe comenzar dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio;
- Pre-ictus mRS ≤2;
- Oclusión ICA/M1/M2/A1/A2/VA/BA confirmada por CTA/MRA/DSA;'
- formulario de consentimiento informado por escrito dado
Criterio de exclusión:
- . antecedentes de hemorragia intracraneal.
- . esperanza de vida <90 días;
- . antecedentes de cirugía mayor o trauma severo en los últimos 10 días;
- . Hipertensión no controlada (definida como: PAS>185 mmHg o PAD ≥110 mmHg en 3 mediciones continuas con intervalo de al menos 10 minutos para confirmar PAS>185 mmHg o PAD ≥110 mmHg)
- . PLT<40*10^9/L;
- . glucosa en sangre <2.7mmol /L o >22. 2mmol/L;
- . uso concomitante de anticoagulantes orales e INR >3,0;
- . Puntuación de ASPECTOS ≤5;
- . la angiografía convencional indica mala circulación colateral (puntuación ACG ≤ 1).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reperfusión (mTICI≥2b)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de trombectomía
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La proporción de pacientes que obtuvieron reperfusión anterógrada de más de la mitad del territorio isquémico de la arteria objetivo previamente ocluido
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inmediatamente después del procedimiento de trombectomía
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento de trombectomía
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el porcentaje de independencia funcional según lo evaluado por la puntuación mRS (escala de Rankin modificada) <3
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3 meses después del procedimiento de trombectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas posteriores a la punción en la ingle
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el tiempo necesario para lograr una reperfusión exitosa (desde la punción en la ingle hasta la reperfusión)
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dentro de las 3 horas posteriores a la punción en la ingle
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Número de pases de ReVive SE para cada paciente
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas posteriores a la punción en la ingle
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dentro de las 3 horas posteriores a la punción en la ingle
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Incidencia de embolización aguas abajo
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas posteriores a la punción en la ingle
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dentro de las 3 horas posteriores a la punción en la ingle
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Incidencia de embolización en nuevos territorios durante la intervención
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas posteriores a la punción en la ingle
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dentro de las 3 horas posteriores a la punción en la ingle
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Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo o la intervención
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la intervención
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dentro de los 90 días posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-min Liu, MD, Department of Neurosurgery, Changhai hospital, Shanghai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEC2016-119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .