Evaluación dermatológica de compatibilidad tópica, irritabilidad cutánea primaria, irritabilidad cutánea acumulada y sensibilización dérmica (DERM EV TOPIC)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 70 años;
- Tipos de piel: I (caucásico claro), II (caucásico), III (oscuro claro) y IV (oscuro)
- piel intacta donde se aplicará el producto
- Acuerdo para cumplir con los procedimientos de prueba y asistir a la clínica en los días y horarios fijados para valoraciones médicas y aplicación y lectura de apósitos.
- Firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Uso de medicamentos antiinflamatorios e inmunosupresores desde 30 días hasta tres meses antes de la selección;
- Enfermedades que causan inmunosupresión;
- Historia personal de atopia;
- Antecedentes de sensibilización e irritabilidad a productos tópicos;
- Patologías cutáneas activas (locales y/o dispersas) que puedan interferir en los resultados del estudio;
- Uso de nuevos medicamentos y/o cosméticos durante el experimento;
- reactividad de la piel;
- Participación previa en un estudio con el mismo producto bajo prueba;
- Voluntarios que tienen inmunodeficiencia conocida congénita o adquirida;
- Historial médico relevante o evidencia actual de abuso de alcohol u otras drogas;
- Intolerancia histórica conocida o sospechada a cualquier ingrediente del producto en estudio (producto en prueba o comparador);
- Empleados del patrocinador involucrados en el estudio, o familiares cercanos de un empleado involucrado en el estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de efectos adversos en condiciones maximizadas
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Kley Hertz 005
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