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Su marcapasos de haz en bradicardia e insuficiencia cardíaca

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Yong-Mei Cha

Los participantes en este estudio tendrán insuficiencia cardíaca (HF) y están programados para someterse a la implantación de un marcapasos (PM), marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P), implante de desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D), marcapasos del haz de His (HIBP ) o marcapasos del área del haz izquierdo (LBAP) (incluidos HIBP/LBAP para pacientes con IC, para pacientes en los que ha fallado el implante de TRC o pacientes que no responden a la TRC), o tienen bloqueo auriculoventricular (AV) o bradicardia y están programados para someterse a implante de marcapasos bicameral. En este estudio, se recopilarán mediciones adicionales del ritmo cardíaco durante el procedimiento de implante para comprender mejor cómo el haz de His y/o la estimulación parahisiana (HISP) afectan la conducción eléctrica en los corazones de los pacientes con insuficiencia cardíaca o bloqueo AV.

La hipótesis es que la estimulación del haz de His o parahisiana (HISP) y la estimulación del área del haz izquierdo (LBAP) pueden normalizar la conducción auriculoventricular (AV) con una combinación estrecha de onda Q, onda R y onda S (complejo QRS) en el bloqueo funcional de rama del haz de His. o retraso en la conducción en pacientes con insuficiencia cardiaca (IC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yong-Mei Cha, M.D.
  • Número de teléfono: (507) 255-2440
  • Correo electrónico: ycha@mayo.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brent W Quam
  • Número de teléfono: 507-422-3235
  • Correo electrónico: quam.brent@mayo.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Yong-Mei Cha
        • Contacto:
          • Yong-mei Cha
          • Número de teléfono: (507) 255-2440
          • Correo electrónico: ycha@mayo.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de la clínica cardíaca de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota.

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de alta frecuencia

  • Recomendado clínicamente para someterse a un implante PM, CRT-P o CRT-D o HIBP/LBAP (incluido HIBP/LBAP para pacientes con insuficiencia cardíaca, para pacientes en los que ha fallado el implante de TRC o pacientes que no responden a la TRC)
  • Cualquier duración de QRS
  • FEVI ≤ 50%

Grupo de bloqueo AV/bradicardia

  • Recomendado para someterse a implante de marcapasos bicameral
  • Bloqueo AV de segundo o tercer grado o bradicardia sinusal

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de Insuficiencia Cardíaca
Los pacientes que tengan cualquier duración de QRS y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 50% se inscribirán en este brazo. El médico de atención primaria habrá recomendado PM, implantación de TRC-D, implantación de TRC-P, HIBP o LBAP (incluidos HIBP/LBAP para pacientes con insuficiencia cardíaca, para pacientes en los que ha fallado el implante de TRC o pacientes que no responden a la TRC) . (Este es el estándar de atención para esta población de pacientes; los procedimientos se realizarán incluso si el paciente no participa en el estudio).
Procedimiento: Implantación de TRC-D
Desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca
Procedimiento: Implantación de TRC-P
Marcapasos para terapia de resincronización cardiaca
Grupo de bloqueo auriculoventricular/bradicardia
Los pacientes que hayan desarrollado un bloqueo auriculoventricular (bloqueo AV) o bradicardia de segundo o tercer grado se inscribirán en este grupo. El médico de atención primaria habrá recomendado la implantación de un marcapasos bicameral. (Este es el estándar de atención para esta población de pacientes; los procedimientos se realizarán incluso si el paciente no participa en el estudio).
Procedimiento: Implantación de marcapasos bicamerales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del QRS medida por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La duración normal (intervalo) del complejo QRS es de 0,08 y 0,10 segundos (80 y 100 ms). Cuando la duración está entre 0,10 y 0,12 segundos es intermedia o ligeramente prolongada. Una duración QRS de más de 0,12 segundos se considera anormal.
Línea de base a 6 meses
Morfología QRS medida por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El ancho QRS normal es de 70 a 100 ms (a veces se observa una duración de 110 ms en sujetos sanos). El ancho de QRS es útil para determinar el origen de cada complejo QRS (p. sinusal, auricular, de la unión o ventricular).
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yong-Mei Cha

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yong-Mei Cha, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-005100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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