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Su marcapasos de haz en bradicardia e insuficiencia cardíaca

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Yong-Mei Cha

Los participantes en este estudio tendrán insuficiencia cardíaca (HF) y están programados para someterse a la implantación de un marcapasos (PM), marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P), implante de desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D), marcapasos del haz de His (HIBP ) o marcapasos del área del haz izquierdo (LBAP) (incluidos HIBP/LBAP para pacientes con IC, para pacientes en los que ha fallado el implante de TRC o pacientes que no responden a la TRC), o tienen bloqueo auriculoventricular (AV) o bradicardia y están programados para someterse a implante de marcapasos bicameral. En este estudio, se recopilarán mediciones adicionales del ritmo cardíaco durante el procedimiento de implante para comprender mejor cómo el haz de His y/o la estimulación parahisiana (HISP) afectan la conducción eléctrica en los corazones de los pacientes con insuficiencia cardíaca o bloqueo AV.

La hipótesis es que la estimulación del haz de His o parahisiana (HISP) y la estimulación del área del haz izquierdo (LBAP) pueden normalizar la conducción auriculoventricular (AV) con una combinación estrecha de onda Q, onda R y onda S (complejo QRS) en el bloqueo funcional de rama del haz de His. o retraso en la conducción en pacientes con insuficiencia cardiaca (IC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yong-Mei Cha, M.D.
  • Número de teléfono: (507) 255-2440
  • Correo electrónico: ycha@mayo.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brent W Quam
  • Número de teléfono: 507-422-3235
  • Correo electrónico: quam.brent@mayo.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Yong-Mei Cha
        • Contacto:
          • Yong-mei Cha
          • Número de teléfono: (507) 255-2440
          • Correo electrónico: ycha@mayo.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de la clínica cardíaca de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota.

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de alta frecuencia

  • Recomendado clínicamente para someterse a un implante PM, CRT-P o CRT-D o HIBP/LBAP (incluido HIBP/LBAP para pacientes con insuficiencia cardíaca, para pacientes en los que ha fallado el implante de TRC o pacientes que no responden a la TRC)
  • Cualquier duración de QRS
  • FEVI ≤ 50%

Grupo de bloqueo AV/bradicardia

  • Recomendado para someterse a implante de marcapasos bicameral
  • Bloqueo AV de segundo o tercer grado o bradicardia sinusal

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Insuficiencia Cardíaca
Los pacientes que tengan cualquier duración de QRS y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 50% se inscribirán en este brazo. El médico de atención primaria habrá recomendado PM, implantación de TRC-D, implantación de TRC-P, HIBP o LBAP (incluidos HIBP/LBAP para pacientes con insuficiencia cardíaca, para pacientes en los que ha fallado el implante de TRC o pacientes que no responden a la TRC) . (Este es el estándar de atención para esta población de pacientes; los procedimientos se realizarán incluso si el paciente no participa en el estudio).
Procedimiento: Implantación de TRC-D
Desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca
Procedimiento: Implantación de TRC-P
Marcapasos para terapia de resincronización cardiaca
Grupo de bloqueo auriculoventricular/bradicardia
Los pacientes que hayan desarrollado un bloqueo auriculoventricular (bloqueo AV) o bradicardia de segundo o tercer grado se inscribirán en este grupo. El médico de atención primaria habrá recomendado la implantación de un marcapasos bicameral. (Este es el estándar de atención para esta población de pacientes; los procedimientos se realizarán incluso si el paciente no participa en el estudio).
Procedimiento: Implantación de marcapasos bicamerales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del QRS medida por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La duración normal (intervalo) del complejo QRS es de 0,08 y 0,10 segundos (80 y 100 ms). Cuando la duración está entre 0,10 y 0,12 segundos es intermedia o ligeramente prolongada. Una duración QRS de más de 0,12 segundos se considera anormal.
Línea de base a 6 meses
Morfología QRS medida por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El ancho QRS normal es de 70 a 100 ms (a veces se observa una duración de 110 ms en sujetos sanos). El ancho de QRS es útil para determinar el origen de cada complejo QRS (p. sinusal, auricular, de la unión o ventricular).
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yong-Mei Cha

Investigadores

  • Investigador principal: Yong-Mei Cha, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-005100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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