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徐脈および心不全における彼のバンドル ペーシング

2025年12月22日 更新者：Yong-Mei Cha

この研究の参加者は、心不全（HF）を患っており、ペースメーカー（PM）移植、心臓再同期療法ペースメーカー（CRT-P）、心臓再同期療法除細動器（CRT-D）移植、ヒス束ペーシング（HIBP）を受ける予定です。 ）または左脚部ペーシング（LBAP）（心不全患者、CRT 植込みに失敗した患者または CRT 非応答者の患者に対する HIBP/LBAP を含む）、または房室（AV）ブロックまたは徐脈があり、施行が予定されているデュアルチャンバーペースメーカー埋め込み。 この研究では、追加の心調律測定値が埋め込み手順中に収集され、ヒス束および/または傍聴ペーシング (HISP) が心不全または房室ブロックの患者の心臓の電気伝導にどのように影響するかをよりよく理解することができます。

仮説は、ヒス束またはパラヒジアン ペーシング (HISP) および左脚部ペーシング (LBAP) が、機能性束枝ブロックにおける Q 波、R 波、および S 波 (QRS 複合体) の狭い組み合わせで房室 (AV) 伝導を正常化する可能性があるというものです。または心不全（HF）患者の伝導遅延。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yong-Mei Cha, M.D.
  • 電話番号：(507) 255-2440
  • メール：ycha@mayo.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Yong-Mei Cha
        • コンタクト：
          • Yong-mei Cha
          • 電話番号：(507) 255-2440
          • メール：ycha@mayo.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックの心臓クリニックから募集されます。

説明

包含基準:

HFグループ

  • PM、CRT-P、または CRT-D 移植または HIBP/LBAP を受けることが臨床的に推奨される (心不全の患者、CRT 移植に失敗した患者、または CRT 非応答者の患者に対する HIBP/LBAP を含む)
  • 任意の QRS 期間
  • LVEF≦50%

房室ブロック・徐脈群

  • デュアルチャンバーペースメーカー植え込みを受けることをお勧めします
  • 2度または3度の房室ブロックまたは洞性徐脈

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
心不全グループ
QRS期間があり、左心室駆出率（LVEF）が50％以下の患者は、このアームに登録されます。 主治医は、PM、CRT-D 埋め込み、CRT-P 埋め込み、HIBP または LBAP のいずれかを推奨します (HF 患者、CRT 埋め込みに失敗した患者、または CRT 非応答者の患者に対する HIBP/LBAP を含む)。 (これは、この患者集団の標準治療です。患者が研究に参加しなくても、手順は行われます。)
手順：CRT-D 移植
心臓再同期療法除細動器
手順：CRT-P 移植
心臓再同期療法ペースメーカー
房室ブロック/徐脈グループ
2度または3度の房室ブロック（AVブロック）または徐脈を発症した患者は、このアームに登録されます。 かかりつけの医師は、デュアル チャンバー ペースメーカーの植え込みを推奨しています。 (これは、この患者集団の標準治療です。患者が研究に参加しなくても、手順は行われます。)
手順：デュアル チャンバー ペースメーカーの植え込み

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 誘導心電図で測定された QRS 持続時間
時間枠：ベースラインから 6 か月
QRS コンプレックスの通常の持続時間 (間隔) は、0.08 および 0.10 秒 (80 および 100 ミリ秒) です。 持続時間が 0.10 ～ 0.12 秒の場合、中間またはわずかに長くなります。 0.12 秒を超える QRS 持続時間は異常と見なされます。
ベースラインから 6 か月
12誘導心電図で測定されたQRS形態
時間枠：ベースラインから 6 か月
通常の QRS 幅は 70 ～ 100 ミリ秒です (健康な被験者では 110 ミリ秒の期間が観察されることがあります)。 QRS 幅は、各 QRS コンプレックスの起源を決定するのに役立ちます (例: 洞、心房、接合部または心室)。
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yong-Mei Cha

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yong-Mei Cha, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-005100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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