Effectiveness and Cost-effectiveness of Doin (Conduction Exercise) for Chronic Neck Pain
The Effectiveness and Cost-effectiveness of Doin (Conduction Exercise) for Chronic Neck Pain: a Pilot Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Onset of at least 6 months previous for neck area pain
- Current neck area pain of Numeric Rating Scale (NRS) 5 or higher
- Patients who have agreed to voluntarily participate in the clinical trial and given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pathologies of non-spinal or soft tissue origin or high severity which may cause neck or radiating arm pain (e.g. malignant tumor, spinal infection, inflammatory spondylitis, fibromyalgia, rheumatic arthritis, gout)
- Progressive neurologic deficit or severe neurologic symptoms (e.g. cauda equina syndrome, progressive muscle weakness)
- Other chronic diseases which may interfere with treatment effect or interpretation of results (e.g. cardiovascular disorder, renal disease, diabetic neuropathy, dementia, epilepsy)
- Current intake of steroids, immunosuppressant medicine, psychiatric medicine or other medication which may interfere with treatment results
- Patients considered unsuitable or unsafe to receive acupuncture (e.g. patients with hemorrhagic diseases, blood clotting disorders, history of anti-coagulation medicine intake, severe diabetes with high risk of infection, severe cardiovascular diseases)
- Patients who were treated with invasive interventions such as acupuncture or injections, or with medicine that may potentially influence pain such as NSAIDs (nonsteroidal antiinflammatory drugs) within the past week
- History of cervical surgery within the past 3 months
- Pregnancy or plans of pregnancy
- Severe psychopathy
- Participation in other clinical studies
- Inability to give written informed consent
- Other reasons rendering trial participation inappropriate as judged by the researchers
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Doin with Acupuncture
An acupuncture physician will administer acupuncture at 6-12 acupoints in the upper and middle trapezius area (mandatory points: both SI15, TE15, and LI16; and selective points: GB20, BL10, GV14, SI14, and Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) points at C3-5 levels).
Cervical Doin (conduction exercise) will be performed with the needles in situ by increasing the cervical range of motion (rotation) with physician guidance and isometric resistance exercise (rotation) as needed.
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Doin (conduction exercise) will be combined with acupuncture as active and passive movement to the aim of effective treatment of pain and functional disability.
Doin (conduction exercise) sessions will be conducted 2 times a week for 5 weeks.
Otros nombres:
Acupuncture will be performed with manual stimulation (needle twirling) to evoke de-qi sensation.
Acupuncture sessions will be conducted 2 times a week for 5 weeks.
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Comparador activo: Acupuncture
An acupuncture physician will administer acupuncture at 6-12 acupoints in the upper and middle trapezius area (mandatory points: both SI15, TE15, and LI16; and selective points: GB20, BL10, GV14, SI14, and Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) points at C3-5 levels).
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Acupuncture will be performed with manual stimulation (needle twirling) to evoke de-qi sensation.
Acupuncture sessions will be conducted 2 times a week for 5 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)
Periodo de tiempo: 6 weeks from baseline
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Change in pain and functional disability questionnaire
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6 weeks from baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
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Pain and functional disability questionnaire
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Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
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Numeric rating scale (NRS) of neck and arm pain
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53
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Pain scale
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Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53
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Visual analogue scale (VAS) of neck and arm pain
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6
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Pain scale
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Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6
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Neck Disability Index (NDI)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
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Functional disability questionnaire
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Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
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Health-related quality of life questionnaire
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Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Periodo de tiempo: Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
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Global, patient-reported outcome
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Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
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Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
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Health-related quality of life questionnaire
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Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
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Cost per QALY (quality-adjusted life year)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
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Economic evaluation
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Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
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Cost per NRS
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
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Economic evaluation
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Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
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Drug Consumption
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
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Drug type and dose of prescribe for medicine or rescue medicine, and type and frequency of other treatments (e.g.
physical therapy, injection therapy)
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Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
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Adverse events
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
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Safety outcome
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Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2016-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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