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Reclutamiento farmacológico de precursores neurales endógenos para promover la reparación de la sustancia blanca pediátrica: establecimiento de correlaciones entre los resultados visuales, la función sacádica y las oscilaciones MEG en niños con trastornos desmielinizantes en comparación con niños de control sanos

6 de enero de 2020 actualizado por: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Los circuitos neuronales de nuestro cerebro requieren una capa de aislamiento para poder transmitir señales de manera rápida y eficiente. Este aislamiento se llama materia blanca y se compone de un tipo específico de célula cerebral llamada oligodendrocitos. El daño a la sustancia blanca del cerebro ocurre después de una lesión y en trastornos como la esclerosis múltiple y da como resultado problemas sensoriales, motores y cognitivos. Actualmente no existen terapias médicas efectivas para promover la reparación del cerebro y reducir la discapacidad después del daño a la sustancia blanca. En este proyecto, esperamos cambiar la situación fomentando que el propio cerebro genere nuevos oligodendrocitos y, por lo tanto, nueva materia blanca. Nuestro primer paso es encontrar medidas sensibles al crecimiento de la materia blanca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Habrá un total de 80 participantes en este estudio. La población del estudio consta de pacientes (enfermedad desmielinizante) y participantes que no son pacientes (voluntarios sanos).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Experimentó un evento desmielinizante (solo aplicable a pacientes)
  • Entre las edades de 5 años a 18 años y 11 meses de edad
  • Tiene el inglés como lengua materna o ha tenido al menos dos años de educación en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Niños con etiologías no desmielinizantes de disfunción de la sustancia blanca (es decir, trastornos metabólicos, vasculitis y anomalías no específicas en la resonancia magnética
  • es menor de 5 años
  • Tiene 18 años y 11 años de edad o más
  • Tiene antecedentes de lesión cerebral traumática, trastorno neurológico, parálisis cerebral, retraso en el desarrollo o discapacidad de aprendizaje
  • Requiere sedación para la exploración del cerebro
  • Es claustrofóbico, ya que la exploración del cerebro requiere que los niños entren en un túnel en la máquina de resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
40 pacientes con enfermedad desmielinizante
40 participantes no pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas neuronales durante los movimientos oculares pro/anti sacádicos
Periodo de tiempo: 60 minutos
Seguimiento ocular basado en video monocular en el MEG y binocular fuera del MEG
60 minutos
Potenciales eléctricos iniciados por breves estímulos visuales.
Periodo de tiempo: 10 minutos
Potenciales evocados visuales (PEV)
10 minutos
Resonancias magnéticas del cerebro, incluido Diffusion Tensor Imagine (DTI)
Periodo de tiempo: 90 minutos
90 minutos
Pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: 90 minutos
Batería neurocognitiva computarizada de Penn
90 minutos
Agudeza visual de alto contraste
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos
Agudeza visual de bajo contraste; visión del color; pruebas de campos visuales; pruebas de OCT;
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos
Pruebas de visión de color
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos
Pruebas de campos visuales
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos
Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 25 minutos
25 minutos
Examen neurológico: examen físico estándar realizado por un neurólogo para determinar la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS).
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos
Entrevista Clínica
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1000053920

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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