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Reclutamento farmacologico di precursori neurali endogeni per promuovere la riparazione della sostanza bianca pediatrica: stabilire correlazioni tra risultati visivi, funzione saccadica e oscillazioni MEG nei bambini con disturbi demielinizzanti rispetto ai bambini sani di controllo

6 gennaio 2020 aggiornato da: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
I circuiti neurali nel nostro cervello richiedono uno strato di isolamento per trasmettere segnali in modo rapido ed efficiente. Questo isolamento è chiamato sostanza bianca ed è costituito da un tipo specifico di cellule cerebrali chiamate oligodendrociti. Il danno alla sostanza bianca del cervello si verifica in seguito a lesioni e in disturbi come la sclerosi multipla e provoca problemi sensoriali, motori e cognitivi. Attualmente non esistono terapie mediche efficaci per promuovere la riparazione del cervello e ridurre la disabilità a seguito di danni alla sostanza bianca. In questo progetto, speriamo di cambiare la situazione incoraggiando il cervello stesso a generare nuovi oligodendrociti e quindi nuova materia bianca. Il nostro primo passo è trovare misure sensibili alla crescita della sostanza bianca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ci saranno un totale di 80 partecipanti a questo studio. La popolazione dello studio è composta sia da pazienti (malattia demielinizzante) che da partecipanti non pazienti (volontari sani).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un evento demielinizzante (applicabile solo ai soggetti pazienti)
  • Età compresa tra 5 anni e 18 anni e 11 mesi
  • Ha l'inglese come lingua madre o ha frequentato almeno due anni di scuola in inglese

Criteri di esclusione:

  • Bambini con eziologie non demielinizzanti di disfunzione della sostanza bianca (cioè disturbi metabolici, vasculite e anomalie non specifiche della risonanza magnetica
  • Ha meno di 5 anni
  • Ha 18 anni e 11 anni o più
  • Ha una precedente storia di lesione cerebrale traumatica, disturbo neurologico, paralisi cerebrale, ritardo dello sviluppo o difficoltà di apprendimento
  • Richiede sedazione per la scansione del cervello
  • È claustrofobico, poiché la scansione del cervello richiede ai bambini di entrare in un tunnel nella macchina per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
40 pazienti affetti da malattia demielinizzante
40 partecipanti non pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte neuronali durante i movimenti oculari pro/anti-saccadici
Lasso di tempo: 60 minuti
Tracciamento oculare basato su video monoculare nel MEG e binoculare al di fuori del MEG
60 minuti
Potenziali elettrici avviati da brevi stimoli visivi
Lasso di tempo: 10 minuti
Potenziali evocati visivi (VEP)
10 minuti
Scansioni MRI del cervello, tra cui Diffusion Tensor Imagine (DTI)
Lasso di tempo: 90 minuti
90 minuti
Test neurocognitivi
Lasso di tempo: 90 minuti
Batteria neurocognitiva Penn computerizzata
90 minuti
Acuità visiva ad alto contrasto
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
Acuità visiva a basso contrasto; visione dei colori; test dei campi visivi; test PTOM;
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
Test della visione dei colori
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
Test del campo visivo
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 25 minuti
25 minuti
Esame neurologico - Esame fisico standard eseguito dal neurologo per determinare il punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti
Colloquio clinico
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000053920

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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