Primer ensayo de dosis humana que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NNC0194-0499 en sujetos masculinos con sobrepeso u obesidad

Criterios de inclusión:

• Hombre, de 22 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
• Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive). El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad o trastorno concomitante que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
• Sujetos de edad superior o igual a 40 años con un riesgo estimado de enfermedad cardiovascular aterosclerótica a 10 años (ASCVD según la guía ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association)) superior o igual al 5 %
• Sujetos masculinos que no son abstinentes sexuales o esterilizados quirúrgicamente (vasectomía) y son sexualmente activos con una(s) pareja(s) femenina(s) y que no usan un método anticonceptivo altamente efectivo (como condones con espermicida) combinado con un método anticonceptivo altamente efectivo para su(s) pareja(s) femenina(s) no embarazada(s) (Índice de Pearl por debajo del 1%, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, diafragma o capuchón cervical+espermicida), y/o tienen la intención de donar esperma en el período desde la selección (visite 1) hasta 3 meses después de la administración del producto médico en investigación
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos productos a base de hierbas y vitaminas no habituales, en las 2 semanas anteriores a la selección, con la excepción del uso ocasional de paracetamol, ibuprofeno o ácido acetilsalicílico