Primer ensayo de dosis humana que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NNC0194-0499 en sujetos masculinos con sobrepeso u obesidad
3 de septiembre de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un primer ensayo de dosis humana aleatorizado, doble ciego, de dosis única, escalada de dosis, que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NNC0194-0499 en sujetos masculinos con sobrepeso u obesidad
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América.
El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el cuerpo) de NNC0194-0499 en sujetos masculinos con sobrepeso u obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, de 22 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive). El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno concomitante que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
- Sujetos de edad superior o igual a 40 años con un riesgo estimado de enfermedad cardiovascular aterosclerótica a 10 años (ASCVD según la guía ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association)) superior o igual al 5 %
- Sujetos masculinos que no son abstinentes sexuales o esterilizados quirúrgicamente (vasectomía) y son sexualmente activos con una(s) pareja(s) femenina(s) y que no usan un método anticonceptivo altamente efectivo (como condones con espermicida) combinado con un método anticonceptivo altamente efectivo para su(s) pareja(s) femenina(s) no embarazada(s) (Índice de Pearl por debajo del 1%, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, diafragma o capuchón cervical+espermicida), y/o tienen la intención de donar esperma en el período desde la selección (visite 1) hasta 3 meses después de la administración del producto médico en investigación
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos productos a base de hierbas y vitaminas no habituales, en las 2 semanas anteriores a la selección, con la excepción del uso ocasional de paracetamol, ibuprofeno o ácido acetilsalicílico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NNC0194-0499
Inyectado s.c.
/subcutáneamente (debajo de la piel)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Inyectado s.c.
/subcutáneamente (debajo de la piel)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de NNC0194-0499 (día 1) hasta la finalización del período posterior al tratamiento en el seguimiento (día 36)
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Desde el momento de la administración de NNC0194-0499 (día 1) hasta la finalización del período posterior al tratamiento en el seguimiento (día 36)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de NNC0194-0499 después de una única administración subcutánea
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta el seguimiento (día 36)
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Desde la predosis (día 1) hasta el seguimiento (día 36)
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La concentración máxima de NNC0194-0499 en suero después de una única administración subcutánea
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta el seguimiento (día 36)
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Desde la predosis (día 1) hasta el seguimiento (día 36)
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El tiempo hasta la concentración máxima de NNC0194-0499 en suero después de una única administración subcutánea
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta el seguimiento (día 36)
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Desde la predosis (día 1) hasta el seguimiento (día 36)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9499-4277
- U1111-1181-9045 (OTRO: WHO)
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