Primo studio sulla dose umana che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NNC0194-0499 in soggetti di sesso maschile con sovrappeso o obesità

Criterio di inclusione:

• Maschio, di età compresa tra 22 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 34,9 kg/m^2 (entrambi inclusi). Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto all'eccesso di tessuto adiposo, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia o disturbo concomitante, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
• Soggetti di età superiore o uguale a 40 anni con una malattia cardiovascolare aterosclerotica stimata a 10 anni (ASCVD secondo le linee guida ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association)) rischio superiore o uguale al 5%
• Soggetti maschi che non sono sessualmente astinenti o sterilizzati chirurgicamente (vasectomia) e sono sessualmente attivi con partner di sesso femminile e che non usano un metodo contraccettivo altamente efficace (come il preservativo con spermicida) combinato con un metodo contraccettivo altamente efficace per la loro partner femminile non gravida (Pearl Index inferiore all'1%, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o cappuccio cervicale + spermicida), e/o intendono donare sperma nel periodo dallo screening (visita 1) fino a 3 mesi dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
• Uso di medicinali soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, inclusi prodotti a base di erbe e vitamine non di routine, entro 2 settimane prima dello screening, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo, ibuprofene o acido acetilsalicilico