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Comparación de la función diagnóstica de PET/MRI y PET/CT entre pacientes con cáncer gástrico

9 de enero de 2017 actualizado por: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

Comparación de la función diagnóstica de la PET/RM con 18F-FDG y la PET/TC con 18F-FDG en pacientes con cáncer gástrico: un ensayo controlado aleatorizado

Se compararán los resultados de PET/MRI y PET/CT en cada paciente de cáncer gástrico reclutado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizará una comparación prospectiva de PET/MRI y PET/CT para el cáncer gástrico, para evaluar el valor de PET/MRI en la predicción de la estadificación preoperatoria y la resecabilidad del cáncer gástrico e investigar el papel de PET/MRI en el diagnóstico de cáncer gástrico. Los parámetros de evaluación son la precisión diagnóstica de la estadificación del cáncer gástrico (incluidas la precisión, la sensibilidad y la especificidad generales) y la característica operativa del receptor (ROC).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lin Chen, Master
  • Número de teléfono: 86-13801290395
  • Correo electrónico: chenlinbj@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La cohorte se reclutará a partir de pacientes diagnosticados de cáncer gástrico y tratados en el Departamento de cirugía general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico del cáncer gástrico
  2. Sin antecedentes de tratamiento previo para el cáncer gástrico
  3. Sin complicaciones de obstrucción, sangrado, etc.
  4. Sin diabetes grave, los niveles de glucosa en sangre <6,2 mmol/L.
  5. Sin marcapasos cardíaco, nunca estimulador u otros materiales metálicos sustitutos in vivo.

Criterio de exclusión:

  1. Con otra enfermedad neoplásica.
  2. Sufrir una enfermedad inflamatoria aguda
  3. Historia de la quimio-radioterapia
  4. Sufrir hiperplasia prostática, glaucoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cáncer gástrico
A cada paciente se le realizará un examen PET/MRI, y al día siguiente un PET/CT. Todos los exámenes se realizan antes de la operación.
Dispositivo: TEP/RM
Los pacientes reclutados recibirán un examen PET/MRI para evaluar el estadio y la resecabilidad del cáncer.
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones-imágenes por resonancia magnética
Dispositivo: TEP/TC
Al día siguiente del examen PET/MRI, se realizará un examen PET/CT.
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los resultados del examen PET/MRI y PET/CT
Periodo de tiempo: 3 días
Dos radiólogos experimentados evalúan de forma independiente la estadificación TNM del cáncer gástrico utilizando imágenes preoperatorias de PET/MRI y PET/CT
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico histopatológico
Periodo de tiempo: 5 dias
incluido definitivamente el estadio T en Tx, el número de metástasis en los ganglios linfáticos regionales, el resultado de los subtipos histológicos de carcinoma, el resultado de otro examen citológico.
5 dias
Resultados de la imagen de TC/ultrasonido endoscópico (EUS)
Periodo de tiempo: 3 días
Los radiólogos experimentados evalúan definitivamente el estadio T en Tx, el número de metástasis en los ganglios linfáticos regionales, con o sin metástasis a distancia.
3 días
Valores numéricos del valor de consumo estándar (SUV)
Periodo de tiempo: 3 días
El valor de captación estándar (SUV) se define como la relación entre la concentración de radiactividad derivada de la imagen y la concentración de radiactividad inyectada en todo el cuerpo.
3 días
Coeficiente de difusión aparente (ADC)
Periodo de tiempo: 3 días
El coeficiente de difusión aparente (ADC, por sus siglas en inglés) se medirá mediante una ubicación curva de la región de interés (ROI, por sus siglas en inglés) para incluir la señal alta y se leerá en los mapas de ADC mediante el software de análisis de resonancia magnética ponderada por difusión (DWI o DW-MRI, por sus siglas en inglés).
3 días
El nivel de expresión del receptor tirosina-proteína quinasa erbB-2 (HER2)
Periodo de tiempo: 5 dias
Adquirir de los resultados de la patología
5 dias
El nivel de expresión de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR)
Periodo de tiempo: 5 dias
Adquirir de los resultados de la patología
5 dias
Datos de seguimiento
Periodo de tiempo: por lo menos 6 meses
resultados del examen de imagen convencional y del examen de biomarcadores tumorales.
por lo menos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese PLA General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jianxin Cui, Doctor, The Chinese PLA General Hospital
  • Investigador principal: Yi Liu, The Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Experiment20160901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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