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Confronto tra il ruolo diagnostico della PET/MRI e della PET/TC nei pazienti con carcinoma gastrico

9 gennaio 2017 aggiornato da: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

Confronto tra il ruolo diagnostico di 18F-FDG PET/MRI e di 18F-FDG PET/CT nei pazienti con carcinoma gastrico: uno studio controllato randomizzato

Verranno confrontati i risultati della PET/MRI e della PET/TC in ogni paziente con carcinoma gastrico reclutato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito un confronto prospettico di PET/MRI e PET/TC per il cancro gastrico, per valutare il valore della PET/MRI nel predire la stadiazione preoperatoria e la resecabilità del cancro gastrico e indagare il ruolo della PET/MRI nella diagnosi del cancro gastrico. i parametri di valutazione sono l'accuratezza diagnostica della stadiazione del cancro gastrico (inclusa l'accuratezza complessiva, la sensibilità e la specificità) e la caratteristica operativa del ricevitore (ROC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte recluterà da pazienti con diagnosi di cancro gastrico e trattati nel Dipartimento di chirurgia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica del cancro gastrico
  2. Nessuna storia di trattamento precedente per il cancro gastrico
  3. Senza complicazioni di ostruzione, sanguinamento e così via
  4. Senza diabete grave, i livelli di glucosio nel sangue <6,2 mmol/L.
  5. Nessun pacemarker cardiaco, mai stimolatore o altri materiali sostitutivi del metallo in vivo.

Criteri di esclusione:

  1. Con altra malattia neoplastica.
  2. Soffre di malattia infiammatoria acuta
  3. Storia della chemio-radioterapia
  4. Soffrendo di iperplasia prostatica, glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tumore gastrico
Ogni paziente eseguirà un esame PET/MRI e, il giorno successivo, una PET/TAC. Tutti gli esami vengono eseguiti prima dell'operazione.
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/MRI
I pazienti reclutati riceveranno un esame PET/MRI per valutare lo stadio e la resecabilità del tumore.
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni-risonanza magnetica
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
Il giorno successivo all'esame PET/MRI, verrà eseguito un esame PET/TC.
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati dell'esame PET/MRI e PET/TC
Lasso di tempo: 3 giorni
Due radiologi esperti valutano in modo indipendente la stadiazione TNM del cancro gastrico utilizzando immagini PET/MRI e PET/TC preoperatorie
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi istopatologica
Lasso di tempo: 5 giorni
compreso sicuramente stadio T in Tx, numero di metastasi linfonodali regionali, risultato di sottotipi istologici di carcinoma, risultato di altri esami citologici.
5 giorni
Risultati dell'immagine CT/ecografia endoscopica (EUS).
Lasso di tempo: 3 giorni
Radiologi esperti valutano sicuramente stadio T in Tx, numero di metastasi linfonodali regionali, con o senza metastasi a distanza.
3 giorni
Valori numerici del valore di assorbimento standard (SUV)
Lasso di tempo: 3 giorni
Il valore di assorbimento standard (SUV) è definito come il rapporto tra la concentrazione di radioattività derivata dall'immagine e la concentrazione corporea totale della radioattività iniettata.
3 giorni
Coefficiente di diffusione apparente (ADC)
Lasso di tempo: 3 giorni
Il coefficiente di diffusione apparente (ADC) sarà misurato utilizzando un posizionamento curvo della regione di interesse (ROI) per includere il segnale alto e sarà letto sulle mappe ADC dal software di analisi della risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI o DW-MRI).
3 giorni
Il livello di espressione del recettore tirosina-proteina chinasi erbB-2(HER2)
Lasso di tempo: 5 giorni
Acquisire dai risultati della patologia
5 giorni
Il livello di espressione dei recettori per il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR)
Lasso di tempo: 5 giorni
Acquisire dai risultati della patologia
5 giorni
Dati di follow-up
Lasso di tempo: almeno 6 mesi
risultati dell'esame di imaging convenzionale e dell'esame dei biomarcatori tumorali.
almeno 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jianxin Cui, Doctor, The Chinese PLA General Hospital
  • Investigatore principale: Yi Liu, The Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Experiment20160901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio del cancro gastrico

Prove cliniche su ANIMALE DOMESTICO/MRI

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