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Comparación de la función diagnóstica de PET/MRI y PET/CT entre pacientes con cáncer gástrico

9 de enero de 2017 actualizado por: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

Comparación de la función diagnóstica de la PET/RM con 18F-FDG y la PET/TC con 18F-FDG en pacientes con cáncer gástrico: un ensayo controlado aleatorizado

Se compararán los resultados de PET/MRI y PET/CT en cada paciente de cáncer gástrico reclutado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará una comparación prospectiva de PET/MRI y PET/CT para el cáncer gástrico, para evaluar el valor de PET/MRI en la predicción de la estadificación preoperatoria y la resecabilidad del cáncer gástrico e investigar el papel de PET/MRI en el diagnóstico de cáncer gástrico. Los parámetros de evaluación son la precisión diagnóstica de la estadificación del cáncer gástrico (incluidas la precisión, la sensibilidad y la especificidad generales) y la característica operativa del receptor (ROC).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La cohorte se reclutará a partir de pacientes diagnosticados de cáncer gástrico y tratados en el Departamento de cirugía general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico del cáncer gástrico
  2. Sin antecedentes de tratamiento previo para el cáncer gástrico
  3. Sin complicaciones de obstrucción, sangrado, etc.
  4. Sin diabetes grave, los niveles de glucosa en sangre <6,2 mmol/L.
  5. Sin marcapasos cardíaco, nunca estimulador u otros materiales metálicos sustitutos in vivo.

Criterio de exclusión:

  1. Con otra enfermedad neoplásica.
  2. Sufrir una enfermedad inflamatoria aguda
  3. Historia de la quimio-radioterapia
  4. Sufrir hiperplasia prostática, glaucoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer gástrico
A cada paciente se le realizará un examen PET/MRI, y al día siguiente un PET/CT. Todos los exámenes se realizan antes de la operación.
Dispositivo: TEP/RM
Los pacientes reclutados recibirán un examen PET/MRI para evaluar el estadio y la resecabilidad del cáncer.
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones-imágenes por resonancia magnética
Dispositivo: TEP/TC
Al día siguiente del examen PET/MRI, se realizará un examen PET/CT.
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los resultados del examen PET/MRI y PET/CT
Periodo de tiempo: 3 días
Dos radiólogos experimentados evalúan de forma independiente la estadificación TNM del cáncer gástrico utilizando imágenes preoperatorias de PET/MRI y PET/CT
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico histopatológico
Periodo de tiempo: 5 dias
incluido definitivamente el estadio T en Tx, el número de metástasis en los ganglios linfáticos regionales, el resultado de los subtipos histológicos de carcinoma, el resultado de otro examen citológico.
5 dias
Resultados de la imagen de TC/ultrasonido endoscópico (EUS)
Periodo de tiempo: 3 días
Los radiólogos experimentados evalúan definitivamente el estadio T en Tx, el número de metástasis en los ganglios linfáticos regionales, con o sin metástasis a distancia.
3 días
Valores numéricos del valor de consumo estándar (SUV)
Periodo de tiempo: 3 días
El valor de captación estándar (SUV) se define como la relación entre la concentración de radiactividad derivada de la imagen y la concentración de radiactividad inyectada en todo el cuerpo.
3 días
Coeficiente de difusión aparente (ADC)
Periodo de tiempo: 3 días
El coeficiente de difusión aparente (ADC, por sus siglas en inglés) se medirá mediante una ubicación curva de la región de interés (ROI, por sus siglas en inglés) para incluir la señal alta y se leerá en los mapas de ADC mediante el software de análisis de resonancia magnética ponderada por difusión (DWI o DW-MRI, por sus siglas en inglés).
3 días
El nivel de expresión del receptor tirosina-proteína quinasa erbB-2 (HER2)
Periodo de tiempo: 5 dias
Adquirir de los resultados de la patología
5 dias
El nivel de expresión de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR)
Periodo de tiempo: 5 dias
Adquirir de los resultados de la patología
5 dias
Datos de seguimiento
Periodo de tiempo: por lo menos 6 meses
resultados del examen de imagen convencional y del examen de biomarcadores tumorales.
por lo menos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Jianxin Cui, Doctor, The Chinese PLA General Hospital
  • Investigador principal: Yi Liu, The Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Experiment20160901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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