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Facilitar mejoras en la salud renal utilizando una aplicación de teléfono inteligente Programa de asesoramiento en pacientes con diabetes (FitKidney)

27 de febrero de 2019 actualizado por: Geisinger Clinic
Este estudio piloto prueba la viabilidad del teleasesoramiento basado en aplicaciones dietéticas en el tratamiento de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 1-3a y diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con diabetes y ERC en etapa 1-3a reciben instrucciones sobre cómo descargar y usar MyFitnessPal en su teléfono inteligente o computadora para registrar datos de comidas diariamente, materiales educativos semanales en el sitio web y visitas telefónicas semanales con un dietista durante 8 semanas. Los pacientes reciben una llamada telefónica de seguimiento del dietista y a los 5 y 11 meses para obtener más apoyo y asesoramiento, y también se les invita a asistir a un recorrido por el supermercado local dirigido por un dietista. Este estudio piloto examina la viabilidad de la teleconsejería basada en aplicaciones dietéticas en el tratamiento de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 1-3a y diabetes.

Los resultados principales incluyen la ingesta de sodio evaluada mediante la recolección de orina de 24 horas, así como otras medidas dietéticas relacionadas con la enfermedad renal (proporción sodio/potasio, puntaje del índice de alimentación saludable, fósforo en la orina de 24 horas, producción neta endógena estimada de ácido) y medidas de salud (relación de 24 horas). hora presión arterial ambulatoria, peso, cociente albúmina/creatinina)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 21 años
  • Diagnóstico de diabetes (Tipo I o Tipo II)
  • Último índice de albúmina/creatinina en orina (ACR) en los últimos dos años > 30 mg/g
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) del último paciente ambulatorio en el último año > 45 ml/min/1,73 m2
  • Presión arterial sistólica (PAS) del último paciente ambulatorio en el último año < 160 mmHg
  • Presión arterial diastólica (PAD) del último paciente ambulatorio en el último año <100 mmHg
  • Tasa de disminución de eGFR anterior inferior a -2 ml/min/1,73 m2/año
  • Al menos 2 mediciones ambulatorias de eGFR en historia clínica electrónica, separadas por al menos 2 años
  • Agradable para cambiar la dieta (disminuir el consumo de sodio y carnes rojas/procesadas, aumentar el consumo de frutas y verduras)
  • Acceso a teléfono inteligente o computadora

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para entender inglés
  • Procedimiento de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad cardiovascular aterosclerótica dentro de los 6 meses.
  • Tratamiento actual para la malignidad
  • Cirugía bariátrica planificada
  • Embarazo o planea quedar embarazada dentro de los próximos 2 años
  • Consumo medio autorreportado de > 14 bebidas alcohólicas por semana
  • Hospitalización psiquiátrica en el último año
  • angina inestable
  • ACR en orina > 2500 mg/g
  • Último potasio > 5,0 mg/dL
  • Episodio de hipoglucemia en el último mes (glucosa < 70 mg/dL)
  • Discreción del investigador principal (es decir, preocupaciones sobre la seguridad, el cumplimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesoramiento a distancia
A este grupo de personas se le pedirá que realice un seguimiento de la información dietética en MyFitnessPal y reciba asesoramiento dietético a distancia con un dietista.
Conductual: Asesoramiento a distancia
Durante un período de 8 semanas, se les pedirá a los pacientes que ingresen información dietética en la aplicación móvil o sitio web MyFitnessPal. Los dietistas accederán a esta información y proporcionarán entrevistas telefónicas motivacionales personalizadas semanalmente. Después de las 8 semanas iniciales, los pacientes recibirán una llamada telefónica de seguimiento de un dietista alrededor de 5 y 11 meses después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sodio en la orina de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
sin ajustar y ajustado para la excreción de creatinina
línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
línea de base a 12 meses
Cambio en la relación sodio/potasio en la orina
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
línea de base a 12 meses
Cambio en la puntuación del índice de alimentación saludable (HEI)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
Evaluado por tres recordatorios dietéticos de 24 horas obtenidos por teléfono en cada punto de tiempo
línea de base a 12 meses
Cambio en la excreción de albúmina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
sin ajustar y ajustado para la excreción de creatinina
línea de base a 12 meses
Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
línea de base a 12 meses
Cambio en el fósforo de la orina de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
sin ajustar y ajustado para la excreción de creatinina
línea de base a 12 meses
Cambio en la producción neta de ácido endógeno (NEAP)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
NEAP (mEq/día) = -10,2 + 54,5 (proteína [g/d]/potasio [mEq/d])
línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Geisinger Clinic

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Chang, MD, Geisinger Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0382

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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